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本文目录一览：

• 1、CNAS怎么认证？
• 2、《世界卫生组织及专家技术报告丛书(TRS)简介》(下篇:INN、ECSPP及TRS简...
• 3、GMP认证的新版认证
• 4、沃森生物2020年半年度董事会经营评述
• 5、WHO预认证(Prequalification,PQ)流程及法规要求
• 6、我国为什么要做who药品预认证

CNAS怎么认证？

1、CNAS实验室认证流程主要包括以下关键步骤： 建立质量管理体系 实验室需根据CNASCL01及相关要求，建立覆盖实验室本身及其支持功能部门的质量管理体系。 绘制组织结构图 明确实验室与其母体、外部关系以及支持服务部门的联系，确保组织结构的清晰和合理。

2、CNAS认证是什么？CNAS，即中国合格评定国家认可委员会，是一个权威的第三方机构，负责为各类实验室提供认可和认证服务。通过CNAS认证的实验室，可以证明其具备了相应的工作能力和技术水平，从而在国际上得到广泛的认可和信任。

3、申请CNAS认证需要遵循一系列严谨的流程，包括前期准备、提交申请、文件审查与技术评审、整改与验收、评定与发证以及后续监督与复审等步骤。首先，你需要在CNAS官方网站上详细阅读相关认可准则、政策和程序，确保对认可要求和流程有充分的理解。

《世界卫生组织及专家技术报告丛书(TRS)简介》(下篇:INN、ECSPP及TRS简...

1、INN是世界卫生组织编订的国际非专利药名，用于全球范围内识别特定药品，对于药物的准确识别、处方安全、药品分发以及全球卫生专业人员之间的药品信息交流至关重要。WHO通过专业委员会组织成员国药品管理部门和高校专家进行INN命名。

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

2、GMP即药品生产质量管理规范，它是一套特别关注药品生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，旨在要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范。

3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

4、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

5、医疗器械认证GMP，即Good Manufacturing Practice，是一种适用于医疗器械、体外诊断试剂及化妆品等产品的质量管理体系标准。在中国，医疗器械企业必须通过GMP认证，才能合法生产和销售医疗器械产品。

沃森生物2020年半年度董事会经营评述

1、新型冠状病毒感染肺炎疫情影响风险 2020年1月起，新型冠状病毒感染肺炎疫情广泛波及影响国内外绝大部分地区和行业，近期境外新型冠状病毒感染肺炎疫情形势依然严峻，公司国际销售业务面临较大挑战，预计将对公司2020年度经营及国际化战略的推进进度产生影响。

WHO预认证(Prequalification,PQ)流程及法规要求

1、WHO预认证流程包括EOI清单、注册路径确定、申报资料准备、申报、审评、审批与预认证维护等步骤。EOI清单 WHO临床专家基于急需用药情况确定清单，清单中的产品已列入世界卫生组织基本药物目录或其他相关指南。感兴趣的小伙伴可查看具体品种。

2、WHO的PQ认证流程分为常规认证途径和简略审评。常规认证途径涉及对产品进行全面的安全性、有效性和质量评估，以及生产现场和临床试验现场的核查。简略审评则适用于已通过国际要求严格审评机构（如美、欧、日、澳药监机构）审评的药品，时间通常为2-3个月，并且可免除现场核查。

我国为什么要做who药品预认证

药品获得世卫组织预认证可以增强各国监管机构对其质量的信心，从而有机会获得各国家药品监管部门的加快审批。

WHO预认证流程结合欧美标准与GMP体系，确保药品质量、安全性和有效性。企业参与预认证，不仅能成为联合国采购供应商，还能快速提升国际认可度，更好地服务于发展中国家患者。

预认证是一种事先的审核和评估过程。在医疗、教育、商业等多个领域，预认证通常是为了确保某个主体或事物满足特定的标准或要求。这一过程可能在正式认证之前进行，以确保主体能够在正式运营或提供服务之前达到既定的标准。预认证有助于主体提前发现并解决潜在的问题，提高服务质量，减少正式运营后的风险。

WHO的PQ认证，全称为产品预认证（Prequalification），是世界卫生组织自2001年启动的一项旨在提升低收入国家药品质量的审评程序。该认证覆盖了抗艾滋病、抗疟疾、抗结核病、生殖健康药品、锌剂、流感类药品、抗病毒药物、抗菌药物、原料（API）、疫苗和检测试剂等产品领域。

由于目前尚无专门的治疗方法，注射疫苗成为有效预防该病的重要手段。国产乙型脑炎疫苗通过WHO的预认证后，联合国采购机构可将此产品列入采购目录。凭借其高质量、高产能和较低价格的优势，该疫苗将为发展中国家儿童免受乙脑侵害提供有力支持。

关于whogmp预认证和who已认证疫苗的介绍完了，如果你还想了解whogmp预认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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