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本文目录一览：

• 1、读懂GMP系列六——制药用水系统
• 2、请问制药纯化水电导率有没有标准,是多少呢?
• 3、GMP医药纯化水设备系统
• 4、纯化水设备的介绍

读懂GMP系列六——制药用水系统

1、水是生命之源，制药用水的质量关乎用药者的生命安全。第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。水在制药工业中应用广泛，GMP规定制药用水至少采用饮用水。

2、GMP还要求对制药用水及原水进行定期监测，以确保水质符合规定标准，并有相应的记录。同时，制定操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，一旦发现微生物污染超过警戒或纠偏限度，应立即采取措施，以防止污染。

3、第六节　制药用水 第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

4、制药用水的制备方法如下：纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射液的配制。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。

5、在制药领域，空调系统、制药用水系统与工艺用气等公用系统在生产与检验过程不可或缺，它们的稳定安全运行对产品质量至关重要。设备需在满足GMP规范的前提下，同时符合用户需求及工艺要求，确保持续稳定运行。

6、水，在医药制造中扮演着至关重要的角色，其用量和应用范围在药物生产过程中无可替代。制药用水是制药行业的生命线，直接关系到产品质量和生产安全。硕科环保工程设备（苏州）有限公司推出的纯化水设备系统，采用先进的RO（反渗透）及EDI（电去离子）纯化水工艺。

请问制药纯化水电导率有没有标准,是多少呢?

在这一版本的药典中，关于电导率的具体要求如下：在10℃时，电导率应小于等于6μs/cm；在20℃时，电导率应小于等于3μs/cm；而在25℃时，电导率应小于等于1μs/cm。这些标准确保了制药过程中使用的纯化水的质量，能够满足药品生产的严格要求。

电导率应不超过6μs/cm；在20℃时，电导率应不超过3μs/cm；而在25℃环境下，电导率则应控制在1μs/cm以内。这一标准确保了纯化水的质量能够满足药品生产的需求。

在制药领域，纯化水的电导率需要遵循2010版《中国药典》的标准。根据药典规定，电导率在10℃时应不超过6μs/cm，在20℃时应不超过3μs/cm，在25℃时应不超过1μs/cm。这些标准确保了纯化水的质量符合药品生产的要求。

GMP医药纯化水设备系统

原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

GMP还要求对制药用水及原水进行定期监测，以确保水质符合规定标准，并有相应的记录。同时，制定操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，一旦发现微生物污染超过警戒或纠偏限度，应立即采取措施，以防止污染。

硕科环保工程设备（苏州）有限公司推出的纯化水设备系统，采用先进的RO（反渗透）及EDI（电去离子）纯化水工艺。这些技术确保了产出的水质完全满足客户生产用水需求，并达到国际公认的GMP（药品生产质量管理规范）、FDA（美国食品药品监督管理局）等高标准认证。

制备流程如下：首先，原水通过原水加压泵进行加压，然后经过多介质过滤器去除大颗粒杂质，接着通过活性炭过滤器吸附有机物和余氯，随后进入软水器软化水质，之后经过精密过滤器进一步净化，再由一级反渗透设备去除水中大部分杂质，反渗透出水储存在中间水箱中。

纯化水设备的介绍

1、纯化水生产具体设备介绍：预处理系统、双级反渗透系统、EDI系统、抛光混床、终端超滤。预处理系统 包括原水箱、原水泵、杀菌剂、石英砂过滤器、活性炭过滤器、换热器、阻垢剂系统。作为反渗透的前处理，主要目的是去除原水中的悬浮物、胶体、色度、浊度、有机物、硬度等妨碍后续反渗透运行的杂质。

2、）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

3、纯化水箱，功用：储存二级反渗透产水，为终端纯化水用水点提供水源。杀菌消毒系统，功用：用于清洗纯化水管路及纯化水箱。紫外线杀菌器，功用：杀灭水中残留细菌，保证出水水质。1微滤器功用，功用，滤除紫外线杀死的细菌及其它微粒。1纯化水增压泵，功用：为用水点输送纯水。

4、中达咨询就纯水设备的流程和大家介绍一下。纯水设备，它采用的是主要是反渗透膜技术。

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