本篇内容说一说gmp认证现场回答技巧，以及gmp认证总结相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证现场回答技巧的知识，也会对gmp认证总结进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp认证的审查员怎样取得?
• 2、GMP药监飞检六个重点和五大特点总结
• 3、fda检查人员检查时最常问的问题有哪些?

gmp认证的审查员怎样取得?

GMP认证审查员取得途径： 通过相关培训和考试：GMP认证审查员通常需要具备医药、生物工程等相关专业的知识背景，因此，相关人员需要通过参加GMP认证审查员的专业培训和考试，获得相应的资格认证。详细解释如下：GMP认证审查员是负责审查企业是否符合GMP要求的专业人员。

要成为一名GMP认证的审查员，你需要遵循一系列严格的步骤。首先，你需要向药监局提交详细的申请，包括你的工厂地址、规模、生产制剂的类型等信息，并接受初步的审批。

药品GMP认证检查员的资格要求严格，一般需为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员，通过药监部门培训及考试后获得认证资格。质量检查员的聘任考核遵循《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。

报名到省级药监局网站进行报名，等当地的药监部门进行考试通知。GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP药监飞检六个重点和五大特点总结

特点一：行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。特点二：检查的突然性。

FDA负责对辖区药品生产企业的GMP检查，遵循三项基本原则：普遍适用、足够灵活、内容明晰，并在制订GMP过程中，遵循三项基本原则：普遍适用、足够灵活、内容明晰。同时，FDA制定许多技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为CGMP法规配套文件和具体执行标准。

鉴于GMP飞检的日益增加，被收证的企业越来越多，检查越来越严，公司决定成立GMP检查办公室，加强公司内部日常GMP检查，更加全面按照GMP生产、检验。

fda检查人员检查时最常问的问题有哪些?

1、个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

2、一旦有核查计划发布，我们就可以百度一下核查员背景，从而了解核查员之前有没有GLP，GMP，GCP核查经验，或者其他相关经验。通过查核查报告，我们或许可以看到他们以前查出来过的问题，以及他们核查的倾向。 通知内部员工核查的流程，可以帮我们做好内部准备。

3、育龄妇女明确感染弓形体之后，考虑到有传递给后代的风险，经常会问她们什么时间怀孕安全。关于这个问题目前还没有确切的资料。保守的建议是这样的妇女等6个月(从急性感染被确诊或记录开始算起)以后再怀孕。每个患者最好都要进行专家咨询。

4、质量部门在控制、审查和批准外包活动方面存在责任和权力不足的问题，包括定义质量相关活动的责任和沟通流程。公司与外包服务供应商之间的质量协议存在缺失或未及时更新。此外，实际收率和理论收率的百分比未在适当阶段确定，这影响了对生产过程性能的评估。

5、这个问题是问颅骨修补的基本条件，或是说手术指征。过去医学专家们普遍认为颅骨缺损超过直径3厘米就有修补意义，但是这样说未免有笼统之嫌。从国际循证医学角度讲，颅骨缺损在影响美容的区域大于等于2厘米，或在其他区域大于等于3厘米就可以进行修补。

关于gmp认证现场回答技巧和gmp认证总结的介绍完了，如果你还想了解gmp认证现场回答技巧更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp认证现场回答技巧