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本文目录一览：

• 1、gmp认证被取消意味着什么
• 2、药品新规实施中小药企面临淘汰
• 3、疫苗造假案背后有什么故事?

gmp认证被取消意味着什么

1、撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低，相反，它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变，实现更加常态化和严格的质量管理。

2、另有业内人士表示，对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。GMP认证取消并不等于GMP取消，未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。

3、对于制药企业而言，GMP认证取消意味着更严格的监管要求。未来，国家将更加注重药品生产的全过程监管。药品管理法修正草案明确规定，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构需建立和实施严格的追溯制度，确保药品数据的真实、准确、完整和可追溯。

4、另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

5、取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

6、正面回答 GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

药品新规实施中小药企面临淘汰

自3月起，新版《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）将正式实施，对药品生产工艺，特别是无菌制剂的要求将大幅提升。医药企业需投入巨资进行改造，以符合新的GMP规范。业内人士指出，这一变化将对中山生物医药产业产生一定影响，部分中小型药企可能会面临淘汰或整合。

法律分析：保证医保目录的科学性、公平性。因此临床价值较高的药品、对重大疾病、慢病等治疗效果好的药品，会不断的更新到目录，相反临床价值低、经济性差的药品将被逐步淘汰。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

近日，重庆、广东、辽宁、湖南等地药监局陆续发布注销公告，上百家生产经营药企和药店，销证退市了！难道医药零售行业要变了？ 下面我们就具体了解一下详情吧。

而大部分中小型药企仍受困于仿制药一致性评价，“一致性评价需要巨大的时间成本和经费成本，对受困于资金不足的中小型企业是不小的压力，部分企业业务量急剧缩小，面临被淘汰的风险。”对于高速发展的中国来说，优质药品的需求肯定不断提升，通过一致性评价的仿制药具有重新瓜分市场份额的机会。

自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，分阶段达到新版GMP的要求。新版GMP的实施提高了制药行业的门槛，对中小企业构成了挑战，可能导致部分企业被淘汰，同时也为上市公司和龙头企业提供了并购和扩张的机会。

这标志着医药行业对于境外药企生产质量管理的严格监管。 大熊生物成立于1983年，是韩国大熊集团旗下的生物医药公司，业务涉及生物药物的研发与商业化。 其注射用头孢地嗪钠为2023年国家集采品种之一，中选价格为每盒42元。 执行时间从2023年7月起，但仅执行满一年，产品即被暂停销售。

疫苗造假案背后有什么故事?

1、长春长生“狂苗”从市场第三上升到第二的过程，不得不提的就是2016年的“山东非法经营疫苗案”，直接导致了《疫苗流通和预防接种管理条例》的修改。

2、事件回顾：2009年1月，辽宁大连金港安迪生物制品公司生产的冻干人用狂犬病疫苗被检出违法添加核酸物质。经检测，添加核酸物质的疫苗病毒抗原含量较未添加的疫苗显著减少。该公司2008年生产的97批疫苗中，11批被发现违法添加核酸物质，涉及302万人份。

3、最高检发布涉新冠疫苗犯罪典型案例：孔某、乔某两人购买预灌封注射器，用生理盐水制造假新冠疫苗，后来因为生理盐水不足，还用矿泉水代替。对外称是从内部渠道拿到的正品新冠疫苗，致使假疫苗流入社会。经初步调查，孔某、乔某等人制造贩卖假新冠疫苗约8万支，获利约1800万元。

4、月11日，内部员工实名举报长生生物狂犬病疫苗生产记录造假。7月13日，长生生物股价跌停，之后连续32个跌停板，区间跌幅989%。7月15日，国家药监局指控长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在严重违规行为。7月17日，长生生物发布声明，坚称产品符合国家注册标准，未发生不良反应事件。

5、最近，吉林长春长生生物科技有限责任公司因狂犬病疫苗生产记录造假，被国家药监局查处。这一消息引起广泛关注。人们一“百度”，才发现这家药企的全资子公司去年因生产的“百白破”疫苗效价指标不符合规定，被立案调查。

6、实际上，在狂犬疫苗造假事件出来后，多家持仓公募基金已提前下调长生生物估值，估值主要下调为111元和15元，对应4个跌停和5个跌停。高俊芳低价接手国资曾遭质疑 长生生物的前身为长春长生生物科技股份有限公司，是长春高新旗下的一家国企，创立于1992年。

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