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本文目录一览：

• 1、新版GMP有哪些更新的?
• 2、新版GMP和旧版GMP有什么不同吗?
• 3、制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

新版GMP有哪些更新的?

1、根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性.将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。

2、质量授权人 | 在任何情况下，质量受权人必须在药品放行前以文件形式（如放行证书）做出质量保证。| 质量受权人的独立性 ，企业负责人和其它人员不得干扰质量受权人独立履行职责。

3、原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。 98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

新版GMP和旧版GMP有什么不同吗?

划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。

标准不同、监测要求不同。标准不同：新版GMP采用欧盟ISO标准作为参照，而旧版GMP则参照了美国洁净间划分方式。监测要求不同：新版GMP对监测要求更加全面。

新版GMP不同于老版GMP的特点概括起来，主要体现在以下几个方面：第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

新旧版之间的差别是很大的，内容方面丰富了不少，要求更加具体，增加了很多东西，建议到丁香园等一些论坛多溜溜。

目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

1、在规定期内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。

2、国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。

3、区别：含义不同 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。

4、检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局必要时对取得“药品GMP证书”的企业(车间)进行抽查。对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企业，将撤销其“药品GMP证书”。

关于gmp认证等政策变化和我国gmp认证后的效果与问题的介绍完了，如果你还想了解gmp认证等政策变化更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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