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本文目录一览：

• 1、gmp认证是什么机构认证的gmp认证是什么意思
• 2、药品包装规格和规格的区别
• 3、兽用疫苗一个批准文号生产两个相同规格的产品合法吗?

gmp认证是什么机构认证的gmp认证是什么意思

1、GMP认证，即良好生产规范认证，是由国家药品监督管理局负责组织和实施的。这一认证旨在确保药品生产企业在生产过程中遵循一系列严格的质量控制和卫生安全标准。 “GMP”是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，中文意为“良好作业规范”或“优良制造标准”。

2、GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，自1992年起，出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须具备GMP证明文件。GMP在全球范围内被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

3、GMP，即良好操作规范，源于世卫组织对食品、药品、医疗产品生产和质量管理的规范定义，中文翻译为：药品的生产质量管理规范。在中国，GMP覆盖药品、医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品等领域。不同产品领域和生产环节会遵循特定的《XX生产质量管理规范》或《XX指导原则》。

药品包装规格和规格的区别

1、药品包装规格是指《药品包装、标签规范细则》，是相关部门制定的一则规范，作为行为准则和工作准则。它要求药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

2、药品包装规格与药品规格的区别主要体现在以下几个方面：首先，药品包装规格是指药品包装、标签的规范要求。根据相关规定，药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局的规定印制，其文字及图案不得包含未经审批同意的内容。

3、药品包装规格和规格的区别：药品包装规格是《药品包装、标签规范细则》，是一则由相关主管部门制定并下发的一则规范，作为行为准则和工作准则，总体要求如下：（1）药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。

4、首先要弄清规格，和包装规格两个概念，规格是有效成分的含量，包装规格是一个最小市售包装里面装多少样，可以是10片，20片！包装规格不同时，包装可以不同，在当地省局备案就行。

5、药品规格是指药品的包装、成分含量以及使用方式的详细说明。以下是关于药品规格的详细解释： 包装规格：这指的是药品的包装形式和数量，如“每盒10片”、“每瓶30粒”等。包装规格不仅帮助消费者了解药品的数量，还为他们的购买提供了便利。

6、首先，规格包括药品小计算单位的含量及每个包装所含药品的数量。例如，某药品每片含有25毫克的有效成分，每板装10片，那么该药品的规格即为25毫克×10片。这种表示方式有助于消费者了解每次用药所需的药品数量及单位药品的剂量。其次，规格还可以指单位剂型中主药的含量。

兽用疫苗一个批准文号生产两个相同规格的产品合法吗?

两个相同规格的产品就是两个产品，所以兽用疫苗一个批准文号生产两个相同规格的产品不合法，是严重违法的。一个批准文号生产同一种两个规格的产品，若其中含没有被批准的规格也是违法的。一个批准文号只针对一个产品，包括性状、功能、成分、含量、规格、包装、说明书、有效期限等内容。

合法的兽药生产企业的标签说明书应标示生产许可证号，凡未标明的或经查为未经批准的单位生产的兽药必然是假兽药产品。（3）查产品批准文号。先看产品有无批准文号，然后看批准文号的格式是否正确。兽药产品必须注明批准文号，通过GMP认证的生产企业，也要明确标出。

兽药批准文号和批号不是同一概念。（1）兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。

一般由生产时间的月日各两位数加生产批次组成，没有产品批号的，应禁止使用。相当一部分兽药同时还规定了有效期或失效期，标注多少年的有效期，是从生产日期（以产品批号为准）算起的，有时也以具体的年月日标出，失效期多以具体的年月日标出。

查到这个批准文号后，对照厂家和规格，包装盒上印的和查得的应完全一致，这里的规格指的是含量规格，有一个不一致的，则为假药。另外，批准文号有效期为5年，生产日期如果在5年之外，则批号已过期。

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