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本文目录一览：

• 1、iso9001管理体系认证
• 2、什么是gmP车间
• 3、药品认证的药品GMP认证管理办法
• 4、制药企业如何做好GMP认证准备工作
• 5、GMP车间认证要多长时间?

iso9001管理体系认证

1、iso9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系认证标准。认证是由第三方机构对企业的质量管理体系进行审核，确认其符合iso9001标准的要求，认证成功后可获得证书。

2、ISO 9001质量认证体系是一种国际通用的质量管理体系标准，它旨在帮助企业提高产品质量和客户满意度，从而提高企业的竞争力。ISO 9001标准由国际标准化组织（ISO）制定，目前已被全球超过170个国家和地区采用。

3、初步评估：这个步骤中，企业需进行自我评估或者邀请外部顾问进行评估，判断自身是否满足ISO 9001认证的基本要求。这包括评估企业的质量管理体系是否建立并运行良好，是否存在重大的缺陷等。

4、iso9001认证是质量管理体系认证是针对企业的质量管控方面而进行的体系运行管理的认证。

什么是gmP车间

GMP车间是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造。其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

gmp车间细胞房间名称是细胞gmp洁净车间。gmp车间细胞房间叫做细胞gmp洁净车间，是用于细胞培养和生产的专业实验室，gmp车间是防尘车间的一种类型，净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造。

药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。

gmp车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

药品认证的药品GMP认证管理办法

1、药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

2、(4) 审查：省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的，报国家食品药品监督管理局公告。如无异议，由省食品药品监督管理局出具药品GMP认证批准文件和药品GMP证书。

3、 申请办理药物GMP认证的制造业企业，应按照规定填好《药品GMP认证申请书》，并与有关申请办理材料一并申报省部级药品监督管理局单位。

4、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

5、、认证申请和资料审查 1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

6、国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

制药企业如何做好GMP认证准备工作

1、gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

2、仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

3、药品GMP认证流程 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。

GMP车间认证要多长时间?

这得看你是想从什么方面知道了，是药品的注册开始，还是只是问GMP的现场检查阶段是多长时间，如果只是现场检查阶段的话，现在新版GMP认证一般3-5天，之前是在2天左右，可以把问题在具体化，这样比较笼统。

有效期为五年。GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

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