本篇内容说一说欧盟gmp认证饮用水，以及欧盟饮用水卫生标准相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享欧盟gmp认证饮用水的知识，也会对欧盟饮用水卫生标准进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、制药厂GMP杀孢子剂主要杀灭哪些孢子?
• 2、gmp中的饮用水指的是自来水吗
• 3、细菌内毒素标准要求小于0.50EU，购买鲎试剂选择灵...
• 4、医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的
• 5、制药原水是饮用水吗

制药厂GMP杀孢子剂主要杀灭哪些孢子?

1、能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。作为新一代的生态型消毒，灭菌产品，诺福以其独有的生产技术，基于“活性胶质银离子”以及“食品级过氧化氢”，成为领先全球的消毒产品。

2、过氧乙酸和过氧化氢混合物（传统杀孢子剂，主要是美国生产，欧盟部分国家也有生产）；过氧化氢银离子复合型（新型杀孢子剂，主要是德国生产，例如德国Oxytech/奥克泰士，瑞士和荷兰也有部分生产）。

3、具有高效的杀菌能力：高效广谱消毒剂，可以快速高效的杀灭芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。严格意义上的生态产品：食品级产品，无毒无残留，使用后无需再次冲洗。产品经过IFS国际食品标准认证和欧盟EMAS生态审核认证。

4、只要能把芽孢、孢子杀灭的消毒剂都管叫杀孢子剂，杀孢子剂一般是化学灭菌剂的一类，进口的比较多，德国和比利时国家等，国产很少这个，按照成分不同，有过氧化氢复合过氧乙酸的、过氧化氢银离子的、高纯度过氧化氢的，主要特点就是能快速杀灭芽孢及微生物且无残留。

5、过氧乙酸和过氧化氢是杀孢子剂的明星成分，过氧乙酸虽有高效杀灭性能，但其毒性与腐蚀性需谨慎使用；而过氧化氢则凭借无毒无味的优势，成为更加安全的选择，但市场供应相对较少。

6、Spores准确来说应叫“杀芽孢剂”而不是“杀孢子剂”，但由于真菌（霉菌）孢子也是制药车间需要严格控制的微生物体，长期下来，“杀孢子剂”就成为了约定俗成，也是目前制药等行业内的常用名称。

gmp中的饮用水指的是自来水吗

）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。

饮用水：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。

根据GMP规定，制药用水需符合《中华人民共和国药典》的质量标准，并至少采用饮用水。饮用水应满足生活用水的卫生要求，包括不得含有病原微生物和寄生虫虫卵，化学物质及放射性物质不危害人体，感官性状良好。这实质上要求饮用水在卫生学、化学和物理指标上达到安全标准。

制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

细菌内毒素标准要求小于0.50EU，购买鲎试剂选择灵...

细菌内毒素检测（凝胶法）标准操作目的：规范细菌内毒素的检测操作，保证细胞质量。范围：适用于所有从治疗中心发放的细胞（包括CIK、DC、干细胞等）内毒素限量检测。责任人：质量检测人员。抗原性不同：外毒素强，刺激机体产生抗毒素；甲醛液处理脱毒形成类毒素。

在选择鲎试剂时，必须遵守药典的规定，确保鲎试剂的灵敏度等于或低于所需检测样品的内毒素限值。 以某注射剂药品为例，其内毒素限值设定为0.1EU/ml，那么可供选择的鲎试剂灵敏度一般包括0.03EU/ml、0.06EU/ml、0.125EU/ml、0.25EU/ml、0.5EU/ml、1EU/ml等。

您好，注射用水检测细菌内毒素是比较简单的，因为注射用水对使用鲎试剂检测内毒素没有干扰，可以直接检测。药典中规定注射用水的细菌内毒素含量应小于0.25EU/ml，您可以选用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂。

《中国药典》二部要求：“每毫克注射用头孢唑林钠含细菌内毒素应小于0.1EU/ML。试验常用鲎试剂灵敏度（型号）是：灵敏度为0.25EU/ML 、 0.5EU/ML的鲎试剂。当然还有灵敏度 (1)0.03 Eu/ml； (2)0.06 Eu/ml (3)0.125 Eu/ml； (4)0 Eu/ml 的。

医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

1、．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。

2、根据GMP规定，制药用水需符合《中华人民共和国药典》的质量标准，并至少采用饮用水。饮用水应满足生活用水的卫生要求，包括不得含有病原微生物和寄生虫虫卵，化学物质及放射性物质不危害人体，感官性状良好。这实质上要求饮用水在卫生学、化学和物理指标上达到安全标准。

3、小时。gmp工艺用水设备确认周期是24小时，制药用水的储存，1 纯化水储存周期不宜大于24/小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的材料制作。

4、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。98版GMP未提到制药用水。新版GMP：第四十条 关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。

5、在GMP（良好生产规范）验证中，空气净化系统验证包括空气过滤器的效率测试、洁净室的静态与动态测试等，以确保生产环境符合无菌要求。工艺用水系统的验证则涉及水质分析、储存设备的验证等，确保用于生产的水源安全可靠。

制药原水是饮用水吗

1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类：\r\n1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2、制药用水是药品制造过程中不可或缺的组成部分，主要包括饮用水、纯化水、注射用水和无菌注射用水四大类。饮用水通常来自自来水或深井水，需符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。这类水不能直接用于制备或测试。

3、制药用水至少应当采用饮用水。制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

关于欧盟gmp认证饮用水和欧盟饮用水卫生标准的介绍完了，如果你还想了解欧盟gmp认证饮用水更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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