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本文目录一览：

• 1、GMP专题(二):CGT生产关键物料的无菌保障策略
• 2、【学习笔记】药品共线生产质量风险管理指南
• 3、保健食品和化妆品可以共线生产吗
• 4、药企b证是啥意思?
• 5、[多品种共线生产质量风险评估报告]共线风险评估

GMP专题(二):CGT生产关键物料的无菌保障策略

1、ACROBiosystems百普赛斯GMP级别产品参考上述法规指南要求，对厂房、设施、设备、物料、工艺、人员等方面的无菌保障策略进行了整体的设计和考量，并通过质量保证体系、运用PDCA工具实现持续改进和提升。

2、CGT关键原料需遵循GMP标准，FDA建议使用高质、适用的材料和试剂，通常贴有“GMP级”标签，旨在满足细胞治疗生产需求。GMP指南强调企业在产品开发和生产中应遵循最佳实践。以下内容围绕CGT关键GMP原料进行深度解读，包括外源因子污染控制策略、无菌保障策略等。

3、随着ECA和PDA TR90等权威指南的发布，CCS已成为制药企业关注的焦点，它涵盖了微生物、热原/内毒素以及微粒控制的全方位策略。在无菌药品的生产过程中，CCS要求企业全面评估风险，如微生物污染、热原处理、微粒控制以及对厂房设施和设备的管理，比如如何使用像奥克泰士这样的专业消毒剂进行高效消毒。

4、GMP的六大系统，即质量系统（Quality）、实验室系统（Laboratory Control）生产系统（Production）、物料系统（Materials）、设施及设备系统（Facilities and Equipment）、包装和标签系统（Packaging and Labeling）。

5、生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。

【学习笔记】药品共线生产质量风险管理指南

在注册和监管流程中，如变更药品生产许可证、注册现场核查、GMP符合性检查等关键环节，企业需向相关机构展示共线生产质量风险管理情况。因此，该指南不仅指导重新评估现有品种的共线生产风险，还指导企业谨慎评估新增品种的风险，促使研发、技术转移、生产管理等部门更新流程，确保合规性和药品质量。

共线生产存在的主要问题包括风险认知不足、设计不当、过度依赖验证等方面。赵成刚指出，企业需全面审视这些风险，并在共线生产中加以规避。《药品共线生产质量管理指南》作为指导性文件，为共线生产的管理和风险评估提供了工具，帮助企业避免空洞化评估，确保有效的控制措施。

药品共线生产，即多种药品共用生产线进行生产，但不包括共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施和仪器。药品共线生产策略生命周期原则覆盖了药品研发、技术转移、药品生产及上市后四个阶段。

法规遵从： 每次共线生产前，需依法评估其可行性，必要时需配置专用设施以确保风险可控。责任共担： 持有人主导共线策略，受托企业需紧密配合，同时承担风险评估的职责。全程管理： 从研发到上市，药品共线生产策略需贯穿各个阶段，清洁验证需持续进行，确保工艺始终处于理想状态。

保健食品和化妆品可以共线生产吗

保健食品是GMP，认证过的生产线，是要吃的。化妆品是外用的，机器很多都不一样。

生产厂房应专用于药品生产，避免对药品质量产生不利影响的非药用产品生产。保健食品与药品、食品与药品的共线生产均被严格禁止，以防影响产品质量与安全。中成药等特定剂型在生产过程中，因其成分复杂、产尘量大等特点，增加了交叉污染的风险，需进行深入的风险评估与管理。

不能。药品不得与保健食品和食品共线生产。原料药与工业品不能共线，简述当药品具有如下风险时，需要专用设施或设备进行生产，对能否共线生产问题的进一步补充说明。

药企b证是啥意思?

1、医药B证是指企业在药品生产、流通等环节符合相关法规和标准，经过有关部门审核批准后所获得的证照。获得医药B证的企业，表明其具备合法的药品生产经营资格，并能够在规定范围内进行药品的生产、销售等活动。

2、什么是药品生产许可证B证？ B证，即药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型，B代表委托生产的药品上市许可持有人，B证企业和药品生产的企业不同。以江苏省为例，笔者向大家介绍药品生产许可证B证如何办理。

3、医药B证企业是指在医药行业内，已经取得B类许可证的企业。以下是对内容的改写和润色： 医药行业的许可证分类 在医药行业，为了规范企业经营行为并确保公众健康，政府会对医药企业发放不同类别的许可证。

[多品种共线生产质量风险评估报告]共线风险评估

风险等级评估方法（FMEA）说明 共线产品信息 共线的可行性 支持性文件 风险评估实施 1 风险评估结论 引言 为确保生产安全和有效性，我公司依据国家化妆品生产质量管理规范，对化妆品生产车间进行了合理设计造型和布局。

本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。

确保生产环境符合化妆品生产的要求。 本公司按照最新化妆品卫生规范的要求，对化妆品多品种共线生产进行了安全性生产风险评估分析，通过分析并提供了《多品种共线生产风险评估报告》，表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。

本公司按照最新化妆品卫生规范的要求，对化妆品多品种共线生产进行了安全性生产风险评估分析，通过分析并提供了《多品种共线生产风险评估报告》，表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。 不同类型的产品公用设备生产，我司会严格按照公司的相关标准要求，进行清场、清洁、消毒、隔离，避免交叉污染。

CFDI药品共线生产质量管理指南征求意见稿的核心内容包括以下几点：核心原则：法规遵从：共线生产前需依法评估可行性，必要时配置专用设施确保风险可控。责任共担：持有人主导共线策略，受托企业紧密配合并承担风险评估职责。全程管理：共线生产策略需贯穿研发到上市各阶段，持续进行清洁验证。

) 柔性制造线(FML) 它是处于单一或少品种大批量非柔性自动线与中小批量多品种FMS之间的生产线。其加工设备可以是通用的加工中心、CNC机床；亦可采用专用机床或NC专用机床，对物料搬运系统柔性的要求低于FMS，但生产率更高。

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