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本文目录一览：

• 1、gmp符合性检查与两证有关吗?
• 2、GMP的新版认证
• 3、国家药监局:12月1日起取消GMP、GSP认证

gmp符合性检查与两证有关吗?

法律主观：药品监督管理部门颁发药品生产许可证属于行政许可。根据相关规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

湖南药品生产许可证检查和gmp检查同时进行。根据查询相关公开信息显示，在进行药品生产许可证检查的同时，也会进行GMP检查以确保药品生产企业的生产工艺和质量管理符合要求。

药品生产企业必须GMP认证吗 两证（生产许可证 GMP证）一照 （营业执照） 是必须的 《药品管理法》 　第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

GMP的新版认证

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

试生产和工艺验证：设备确认完成之后，基本上可以按照原来研发的工艺进行试生产和工艺验证了。药品注册：如果药品已经注册，那么这一步就简单了，如果还没有注册，那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。

不需要。质量手册是ISO9001：2000《质量管理体系——要求》条款要求，而2010版GMP对些并无要求。当然也可以依据2010版GMP编写质量手册，但不是强制要求有的。

新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

国家药监局:12月1日起取消GMP、GSP认证

月2日讯 据国家药监局网站消息，国家药监局近日发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)有关事项的公告。

法律主观：兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

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