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本文目录一览：

• 1、如何通过GMP认证?
• 2、保健食品GMP认证申请提交资料中的“保证体系文件目录”必须要包含哪些目...
• 3、药如何通过gmp认证

如何通过GMP认证?

新开办或扩建药品生产企业的，需自取得生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请GMP认证。 注射剂、放射性药品及特定生物制品的GMP认证由国家食品药品监督管理局组织，其余药品的GMP认证由省级食品药品监督管理局负责。 药品生产企业应在GMP证书有效期届满前6个月重新申请认证。

申请人需向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，以及相关材料。 省人民政府办公厅食品药品监督管理局窗口审核符合要求的，将受理并出具受理通知书；若申请材料不完整或不符合正式审查要求，将在5个工作日内通知申请人补充材料；如不接受，将发出拒绝通知。

现场检查：通过形式审查的申请将转入技术审查，并安排现场检查。需补充材料时，一次性书面通知企业，企业应在2个月内提交，逾期则中止认证工作。 审查：省食品药品监督管理局审核现场检查报告并审批。符合标准的报国家食品药品监督管理局公告，无异议的颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。

为了顺利通过GMP认证，企业需要准备一系列关键资料：企业基本信息：包括营业执照、法人证书、组织机构代码证等法定注册文件。质量管理体系文件：如质量手册、程序文件、作业指导书，以及记录和报告等，体现企业的质量管理流程。生产设备和设施证明：如设备清单、设施布局图，证明所有生产设施都符合GMP要求。

申请GMP认证的过程包括：企业需向所在地的省级药品监督管理部门提交申请，并提供质量管理体系文件、生产工艺流程图、产品技术要求等相关资料。省药监局收到申请后，将组织专家组对企业进行现场审查，并审核提交的文件资料。

保健食品GMP认证申请提交资料中的“保证体系文件目录”必须要包含哪些目...

1、质量保证体系文件：包括企业生产管理、质量管理等文件目录。近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告。其他证明文件：生产场所的房屋/土地产权证明或租赁协议复印件。经办人资料：若经办人非法定代表人或负责人本人，需提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件。

2、．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．拟办企业组织机构情况；4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

3、、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录)； 1洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等)； 1其他相关资料。 (二)资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到gmp要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。

4、本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。 范围 本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。 本标准适用于所有保健食品生产企业。 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

药如何通过gmp认证

1、申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。受理后，若材料齐全，将安排现场检查，若需补充材料，企业需在2个月内报送。

2、药品GMP认证流程 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。省局审批方案(10 个工作日)。

3、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。

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