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本文目录一览：

• 1、GMP认证的新版认证
• 2、申请gmp认证的首要条件是什么?gmp的宗旨是什么
• 3、通过gmp认证后,该企业在实施gmp过程中还存在哪些问题
• 4、iso9001质量管理体系认证办理流程

GMP认证的新版认证

1、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

2、新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

3、新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

4、中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。

5、GMP认证属于安全认证的范畴，直接关系到人的生命安全。它结合了质量管理和质量保证的最新概念，与国际标准ISO 9000系列有所关联。一些国家采用美国食品药品监督管理局（FDA）的认证标准，中国也有企业通过了美国FDA的认证。

申请gmp认证的首要条件是什么?gmp的宗旨是什么

1、新开办药品生产企业，或药品生产企业进行新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织。

2、gmp认证是药品生产企业必须通过的一项重要检查，旨在确保药品生产过程符合高质量标准。申请gmp认证的企业需满足特定条件，如新开办药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型等，均需在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请认证。

3、申请药品GMP认证是一项复杂而细致的工作，需要企业满足一系列具体条件。首先，企业必须拥有《药品生产许可证》，并且其生产范围需涵盖申请认证的产品种类。这一步骤至关重要，因为它确保了企业具备合法生产药品的权利。其次，药品GMP厂房的验收工作必须通过，这是保证生产环境符合GMP标准的重要环节。

通过gmp认证后,该企业在实施gmp过程中还存在哪些问题

药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。

在兽药GMP认证过程中，一些企业存在诸多问题。例如，企业领导对GMP工作缺乏重视，将认证仅视为形式，认证后管理仍停留在表面。企业人才流失严重，新瓶装旧酒，现代化厂房与原始管理方式并存。重认证轻管理，重硬件轻软件，重效益轻人才。培训工作未能有效开展，企业人员素质提升缓慢。

设备维护记录缺失。我们的设备维护记录不完整，未能及时更新设备状态。这导致在实际生产过程中，设备可能处于非正常状态，从而影响药品的质量和生产效率。 卫生环境不达标。我们的卫生环境存在一些问题，包括地面有污渍、废弃物未及时清理等。这不仅影响了员工的工作环境，还可能对药品的质量产生不良影响。

iso9001质量管理体系认证办理流程

- 提交认证申请 - 安排现场审核 - 颁发认证证书 若选择加急服务，流程将更为紧凑：- 认证申请当天即可受理 - 审核计划在三日内制定完毕 - 小型企业可能在两日内完成审核 - 现场审核无重大问题后，三天内颁发证书。 对于那些希望深入实施ISO9001标准的企业，认证过程通常需要3至6个月。

首先，需要准备以下申请文件：ISO 9001质量管理体系认证申请表、企业营业执照副本、组织机构代码证复印件、质量手册和程序文件、产品和服务流程说明书，以及企业基本情况和员工信息。接着，企业需将准备好的材料提交给认证机构，提出认证申请。认证机构会对申请进行审核，审核通过后会颁发认证证书。

ISO9001认证体系可以与其他管理系统标准和规范兼容。通过整合管理，实现无缝连接，共享共同的原则，带来经济效益。认证流程：初次认证：包括企业提交申请材料，认证机构合同评审，组建审核组，制定审核计划，进行现场审核，审核组审核并撰写审核报告，企业采取纠正措施，认证机构审查并批准认证，最终颁发体系认证证书。

ISO9001认证流程主要分为初次认证、年度监督审核和复评认证三个步骤： 初次认证阶段： 企业需提交完整的《认证申请表》及相关材料，通过认证中心的合同评审后签订合同。若材料不齐全，可能影响申请进程。

在申请过程中，企业还需与认证公司保持良好的沟通，及时反馈相关问题和需求。此外，企业应确保自身的质量管理体系符合ISO9001标准要求，定期进行内部审核和管理评审，以确保认证过程顺利进行。认证公司收到申请后，会进行初步审核，确认资料是否齐全，然后安排现场审核。

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