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医疗器械常用的灭菌方式有哪些?
适用范围:常用于对手术室、病房等环境中的空气、水气等进行消毒,也适用于一些不能耐受高温高压蒸汽的医疗器械。辐射灭菌 原理:通过电离辐射或紫外线辐射杀灭微生物。
医院常用的消毒灭菌方法包括压力蒸气灭菌、干热灭菌、紫外线消毒、低温蒸汽甲醛气体消毒、环氧乙烧气体灭菌、臭氧、以及各种液体化学消毒剂。压力蒸气灭菌适用于各种不耐高温、高压的医疗器械和物品。该方法通过高温高压蒸汽杀灭细菌、病毒等微生物,确保医疗器械和物品的清洁度。
干热灭菌法:通过将物品置于干热灭菌柜内,利用干热空气来杀灭微生物或消除热原物质。适用于玻璃器具、金属器具等耐高温但不宜采用湿热灭菌法灭菌的物品。干热灭菌条件一般为160~170℃×120min以上、170~180℃×60min以上或250℃×45min以上。
干热灭菌法:将物品置于干热灭菌柜内,利用干热空气杀灭微生物或去除热原物质。此方法适用于玻璃器具、金属器具和耐高温的物品,灭菌条件为160~170℃×120min以上、170~180℃×60min以上或250℃×45min以上。使用时,应适当装载物品,避免过密以保证效果。常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。

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药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求?
GMP对药厂QC实验室人员的要求QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员,具体要求如下:(1)部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品质量检验管理的实践工作经验,能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理,并对检验结果负责。
此外,药厂还需具备药品检验资质,这包括配备药物分析、检验和质量控制设备,以及拥有相关的检验人员和实验室资质。这些资质和设备能够确保药品的质量检验工作顺利进行。值得注意的是,具体的资质和认证要求会因国家、地区、药品类型和目标市场等因素而有所差异。
首先,GMP认证是药品生产质量管理的国际标准,药厂必须获得GMP认证,以证明其生产符合GMP要求。其次,药厂需要获得药品生产许可证,这是一种法定资质,证明该药厂有资格生产和销售药品。此外,药厂可以选择进行ISO9001质量管理体系认证,以确保其质量管理体系符合国际标准。
什么是GSP和GMP啊?
1、定义上的差异在于,“GSP”代表“药品经营质量管理规范”,英文全称是“Good Supply Practice”,是国际通行的概念。“GMP”则是“良好作业规范”的英文缩写,即“Good Manufacturing Practice”,中文又译为“优良制造标准”。这两者虽然都强调了质量控制的重要性,但侧重点不同。
2、药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP:GMP 是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产质量管理规范。检查对象是:①人;②生产环境;③制剂生产的全过程。人是实行GMP管理的软件,也是关键管理对象,而物是GMP管理的硬件,是必要条件,缺一不可。
3、GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
4、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”。二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。
5、GSP 是Good Supply Practice的简称,即药品经营质量管理规范,也叫药品供应规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
6、GSP,即Good Supply Practice,在中国被称为《药品经营质量管理规范》。 GMP,全称为Good Manufacturing Practices,中文译为“生产质量控制管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
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