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本文目录一览：

• 1、GSP认证有什么经验???
• 2、GMP现场检查-迎检
• 3、GMP药监飞检六个重点和五大特点总结

GSP认证有什么经验???

在培训档案中一定要有企业的年度培训计划和内容，每次培训要有签到表，培训日期、内容、地点，主讲人以及培训成绩等内容。用笔试考核的一定要附上每个人的试卷，试卷上要有明确的成绩，试题内容除了涉及兽药知识以外，一定要把GSP认证和职工的职业道德作为考核的重点。

新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。 药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

对于人员及培训，质量管理和药品检验人员需具备药师及以上职称或中专及以上药学学历。验收人员和营业员需至少高中学历，初中学历者需有五年药品经营经验。所有相关人员需接受专业或岗位培训，并通过地市级以上药监部门的考试，取得岗位合格证书后才能上岗，且不得兼职。药品零售连锁门店需遵循上述规定。

GMP现场检查-迎检

GMP注册现场检查是对药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定或申报的生产工艺相符合。此检查分为常规检查和有因检查。迎检准备应确保生产流程的合规性，同时备好所有注册申请相关的文件与记录。仿制药一致性评价现场检查是对申报品种的研究、生产条件等情况进行现场检查。

GMP跟踪检查基于上一年度的国家药品检查、抽检、不良反应监测以及投诉举报等问题和风险信号，制定年度跟踪检查计划。同时，根据重点监管工作的需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。

特点五：记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

GMP药监飞检六个重点和五大特点总结

1、特点一：行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。特点二：检查的突然性。

2、FDA负责对辖区药品生产企业的GMP检查，遵循三项基本原则：普遍适用、足够灵活、内容明晰，并在制订GMP过程中，遵循三项基本原则：普遍适用、足够灵活、内容明晰。同时，FDA制定许多技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为CGMP法规配套文件和具体执行标准。

3、鉴于GMP飞检的日益增加，被收证的企业越来越多，检查越来越严，公司决定成立GMP检查办公室，加强公司内部日常GMP检查，更加全面按照GMP生产、检验。

关于gmp认证迎检和gmp认证现场检查步骤的介绍完了，如果你还想了解gmp认证迎检更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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