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本文目录一览：

• 1、GMP工程找什么公司
• 2、原料药工艺验证
• 3、新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢
• 4、GMP认证取消了,怎么还要GMP检查?
• 5、请教一个有关关键工艺参数定义的问题

GMP工程找什么公司

1、上海的CEIDI西递。他们的设计理念和施工工艺都很成熟，对GMP和各类洁净工程规范及标准都比较熟悉。对于你建设肝素药物GMP车间的需求，因为他们是总包单位，能提供全面的解决方案，包括从设计到车间所有技术方案落地，他们的专业知识和经验对后期申报GMP认证比较有利。

2、北京康利华咨询服务有限公司的业务范围覆盖多个专业领域，旨在为客户提供全面的合规与注册服务。在GMP与工程部，公司提供包括中国及国际GMP认证服务。中国GMP认证服务涉及新版GMP认证、新（改）建工厂（车间）以及兽用药工厂GMP认证。

3、润德医用工程有限公司严格遵守行业标准，以《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》、《层流手术室建设标准》以及《GMP规范》和《防护器材内容》为依据，提供全方位的医用工程服务。

原料药工艺验证

原料药工艺验证是确保生产出符合质量标准和属性的中间体或原料药的关键过程。在进行工艺验证之前，需完成一系列准备工作，包括确认公用工程系统的有效性、确定关键质量属性和关键工艺参数、验证分析方法、批准关键物料供应商以及培训生产操作人员。

原料药工艺验证是药品生产质量控制的重要环节，它涉及法规遵循、关键质量属性与工艺参数的确认、以及验证过程的详细设计。首先，需熟知药品生产质量管理规范（2010年修订）和原料药GMP指南，明确非无菌原料药的定义，以及关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）对产品质量的影响。

稳定性，法规要求。稳定性：原料药的稳定性是其质量的重要指标，在工艺验证过程中，成品检测的时限应足以评估药品在特定存储条件下的稳定性。法规要求：原料药行业的法规对成品检测的时限有特定的要求，这些要求基于药品的安全性、有效性或质量标准。

工艺验证是制药行业的法规遵循，以《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和ICH Q7A指南为依据。非无菌原料药的关键质量属性（CQA）包括性状、纯度等，而关键工艺参数（CPP）如温度、压力等对产品质量有直接影响。

在验证记录与数据方面，数据可靠性问题是核心问题，占比最高。常见问题包括记录信息不完整，未记录工艺验证生产房间、设备、参数、全部操作人员、取样操作、过程中的偏差等信息。

新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

1、新版GMP确认与验证的章节共12条。确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证则是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

2、）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。2）验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”。

3、法规与要求：在新版GMP的严格要求下，所有检验方法必须经过验证，无论是新引入的、工艺变更还是未在药典中记录的。中国药典强调，采用非标准方法时，必须通过对比试验来确保其有效性。一套详细的分析方法确认指南为实践提供了指导。

4、再验证是GMP验证中的一个重要环节。它指的是对已经验证过的生产工艺、系统、设备或原材料在使用一段时间后进行的验证，以确认其验证状态是否发生变化。再验证主要包括三种类型：一是由药监部门或法规要求的强制性再验证；二是因发生变更而进行的改变性再验证；三是定期进行的预防性再验证。

GMP认证取消了,怎么还要GMP检查?

1、取消药品GMP认证后，GMP检查并未终止。自2020年7月1日起，《药品生产监督管理办法》实施，强调药品生产活动需持续遵循GMP。检查频次根据药品特点调整，变为季度、年度或定期进行，以确保药品生产质量管理规范的执行。

2、场地改变等管理需求仍需现场检查，以确保GMP状况得到优化，减少行政环节。在GMP认证撤销后，药品企业需遵循一系列GMP标准，以确保药品生产质量。总的来看，无论GMP认证是否撤销，药品企业的监管责任仍然存在。对于药品企业而言，心存侥幸难以生存，只有通过扎实、规范的生产管理体系，才能获得更加自信的未来。

3、取消GLP、GCP、GMP、GSP等认证后，药品质量的监督与管理并不会因此减弱，而是转变为动态监督模式。以往的静态检查模式将被持续性的动态监督所取代。无论是GMP还是GSP，检查都是在企业生产和流通环节进行的，而非单一时间点的检查。

4、正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

5、业内专家表示，无论GMP认证是否取消，检查力度趋严将是制药企业的必然趋势。7月18日，我国印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，旨在构建国家和省级职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管提供技术支撑。随着药品检查员队伍的扩充，检查力度和频次将显著增加。

请教一个有关关键工艺参数定义的问题

第一个问题严重偏离cpp的定义，CQA与CPP之间没有必然的联系，例如CPP对产品的收率有重要影响，才被确定为CPP的，但与其CQA没有任何关系；CQA有关物质在产品制备阶段没有问题，而在稳定性时发生变化，那么与工艺的CPP也没有任何关系。

识别CQAs的公式为：CMAs（关键物料属性）+CPPs（关键工艺参数）+不可控因子= CQAs（关键质量属性）。理解CPPs的关键在于深入了解整个工艺流程。制剂开发人员需要全面理解工艺过程，其中风险评估扮演着重要角色。

答案：工艺参数是在制造过程中需要控制的一系列特定变量，以确保产品质量和生产效率。这些参数通常包括温度、压力、速度、时间等。详细解释： 定义与重要性：工艺参数是制造过程中一系列精确控制的变量，它们直接影响产品的质量和制造效率。

工艺参数主要包括：温度、压力、时间、速度、流量和液位。 温度：在工艺过程中，温度是一个非常重要的参数。它直接影响到材料的性能、化学反应的速度以及产品的质量和产量。在工艺过程中需要严格控制温度，确保其在设定的范围内波动。

工艺参数是指一组流水中施工过程的个数。在划分施工过程时，只有那些对工程施工有直接影响的施工内容才予以考虑并组织在流水之中。施工过程可以根据计划的需要确定其粗细程度。可以是一个个工序，也可以是一项项分项工程，还可以是它们的组合。

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