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本文目录一览：

• 1、iso9001质量管理体系认证办理流程
• 2、取消gsp,gmp认证有何意义
• 3、gmp认证被取消意味着什么
• 4、gmp证书取消了吗

iso9001质量管理体系认证办理流程

1、前期准备，包括建立文件化管理体系、运行体系三个月以上、进行内部审核与管理评审、提供手册与程序文件。 信息交流，通过多种方式了解双方初步意向与可行性。 提交申请，填写表格并进行评审，认证公司与申请方联系，必要时现场访问，了解基本情况和管理体系。

2、进行ISO9001质量管理体系认证，企业需准备以下文件：企业营业执照副本和组织机构代码证的复印件；计量及检测设备的检定报告；特殊岗位人员的上岗证书；质量手册及程序文件等三级文件；企业供销方面的资料；人力资源方面的资料；企业简介和员工总数；管理评审、内部审核及顾客满意度等记录。

3、第一步，向认证机构提交申请，进行合同评审环节，必要时认证机构应走访企业了解情况。第二步，认证机构确定受理后随即签订合同。第三步，认证老师对管理体系文件进行审查，不合格的企业进行修改，合格即进入现场审核准备。

4、首先，建立程序性文件是办理ISO9001质量管理体系认证证书的关键步骤。若已有现成的文件，只需确保其符合ISO9001标准要求即可。如若没有，可考虑参加培训或寻求顾问公司的帮助，以便系统、专业地构建体系文件。建立文件后，下一步是进行内部审核。

取消gsp,gmp认证有何意义

撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低，相反，它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变，实现更加常态化和严格的质量管理。

取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

取消GLP、GCP、GMP、GSP等认证后，药品质量的监督与管理并不会因此减弱，而是转变为动态监督模式。以往的静态检查模式将被持续性的动态监督所取代。无论是GMP还是GSP，检查都是在企业生产和流通环节进行的，而非单一时间点的检查。

gmp认证被取消意味着什么

1、对于制药企业而言，GMP认证取消意味着更严格的监管要求。未来，国家将更加注重药品生产的全过程监管。药品管理法修正草案明确规定，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构需建立和实施严格的追溯制度，确保药品数据的真实、准确、完整和可追溯。

2、另有业内人士表示，对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。GMP认证取消并不等于GMP取消，未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。

3、另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

4、撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低，相反，它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变，实现更加常态化和严格的质量管理。

5、取消GLP、GCP、GMP、GSP等认证后，药品质量的监督与管理并不会因此减弱，而是转变为动态监督模式。以往的静态检查模式将被持续性的动态监督所取代。无论是GMP还是GSP，检查都是在企业生产和流通环节进行的，而非单一时间点的检查。

6、取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

gmp证书取消了吗

撤销的是GMP认证，而GSP和GMP自身并未取消。监管机构将更加注重持续关注和合规证明，要求企业时刻保持生产过程合规，并在日常监管中持续监督其符合GMP标准。场地改变等管理需求仍需现场检查，以确保GMP状况得到优化，减少行政环节。在GMP认证撤销后，药品企业需遵循一系列GMP标准，以确保药品生产质量。

有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断地改善，不会取消，取消的只是认证证书。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

如果企业通过了审核，省药监局将颁发《医疗器械生产质量管理规范认证证书》，即GMP证书。不过，自2019年新版《中华人民共和国药品管理法》实施以来，药品GMP和GSP认证已被取消，不再受理新的GMP和GSP认证申请，不再发放GMP和GSP证书。

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