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本文目录一览：

• 1、如何申请GMP认证
• 2、GMP认证需要提交的资料有哪些?
• 3、GMP认证所需报送的材料有哪些?
• 4、中药饮片生产企业申报GMP需要哪些资料,
• 5、中药饮片厂GMP物料(原料、辅料、包材)供应商所必需的资料
• 6、中药饮片生产gmp包含哪些内容

如何申请GMP认证

1、◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

2、GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

3、的材质是否符合现行GMP认证要求；管道安装是否有一定倾斜度；水循环管路中 是否存在盲管；已老化或性能较差的设备设施是否更换等。

GMP认证需要提交的资料有哪些?

1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2、．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

3、不要为难，咨询省局认证中心，以他们的要求为准，因为对材料的要求最后条一般都是“药监部门要求提供的其他资料”，是有变化的，各地的要求也不同，问一下他们应该知道当时对材料的要求的。

4、gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

5、需提交的全部申报材料及数量：（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

GMP认证所需报送的材料有哪些?

1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2、检验室人员、设施、设备情况介绍；10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12．其他相关资科。

3、不要为难，咨询省局认证中心，以他们的要求为准，因为对材料的要求最后条一般都是“药监部门要求提供的其他资料”，是有变化的，各地的要求也不同，问一下他们应该知道当时对材料的要求的。

4、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

中药饮片生产企业申报GMP需要哪些资料,

版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。

拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。

中药饮片厂GMP物料(原料、辅料、包材)供应商所必需的资料

1、一般是需要工业产品生产许可证，营业执照、税务登记证、有资质的第三方检验报告单复印件加盖公章及供货方的发票。

2、一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。 主管部门是当地食品药品监督管理局，需要通过GMP认证，国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。

3、依据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条之规定：生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

中药饮片生产gmp包含哪些内容

包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

其次，GMP的主要内容涉及以下几个方面：机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量管理；产品销售与收回。

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

5 从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 0606 从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的gmp认证机构，其代码c12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。

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