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总结│GMP内容和特点
1、GMP的特点包括原则性、时效性、基础性、一致性与多样性。原则性体现在GMP条款仅指明质量或质量管理目标，企业可根据自身特点选择最适宜的方法达成标准。时效性则反映GMP需根据医药科技与经济贸易发展适时补充、修订。基础性意味着GMP是最低标准，企业可在此基础上超越，形成自身标准。
2、特点一：行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。特点二：检查的突然性。
3、其主要特点有：GMP的主要内容 原料控制：GMP强调对原料的严格控制，确保来源稳定、质量可靠。 生产过程控制：生产过程必须严格按照规定的工艺参数和操作流程进行，确保每一步操作都符合质量标准。 质量控制与检验：GMP要求对每一批次的药品进行严格的质量检验，确保药品的质量符合预定的标准。
4、药品GMP认证是国家对药品生产企业实施监督检查并取得认可的一种制度，其目的是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。GMP认证不仅保护了消费者的利益，也为药品生产企业提供了合法性和规范性指导。
【法规更新】2023年9、10月GMP法规指南总结!
本文对2023年十月份国内外发布的GMP相关法规指南进行了全面总结。国外方面，法规主要由美国FDA发布，涵盖了多肽药品的临床药理学考量、生物类似药标签规定、处方药用药相关软件的监管考量、临床试验确证性证据等多个方面。另有政策更新，如药用酒精中甲醇检测的新政策和远程评估药品生产设施的指导。
GMP法规： - 《药品标准管理办法》于2023年7月5日发布，将于2024年1月1日实施，强调药品标准管理的企业责任，涵盖化学原料药、医疗机构制剂等，并更新了药品检查程序和处理规定。 - 《药品检查管理办法（试行）》在2023年7月21日修订，重点改进了检查程序和处理结果处理相关条款。
年7月和8月GMP法规指南总结如下：国外法规指南： 世界卫生组织 ： 发布了临床试验最佳实践指南，发布日期为2023年7月3日。 发布了口服液体制剂中二甘醇和乙二醇检测指南，发布日期为2023年7月27日。
遵循中国GMP（2010年版），第24条规定了清洁验证的明确要求，指出活性物质残留限度应基于毒理学数据或文献资料评估设定。
设备放置在相应级别的洁净房间内，减少活性微生物与非活性微粒污染风险。法规对吹灌封设备生产环境有明确要求，根据产品对外界因素敏感性，应建立关键工艺参数与合格范围。日常监控计划针对往复式设备，重点监控可能的污染源，如干预、冷却液体泄漏等，并在确定取样点后取样。
【法规更新】2023年7、8月GMP法规指南总结!
年7月和8月GMP法规指南总结如下：国外法规指南： 世界卫生组织 ： 发布了临床试验最佳实践指南，发布日期为2023年7月3日。 发布了口服液体制剂中二甘醇和乙二醇检测指南，发布日期为2023年7月27日。
GMP法规： - 《药品标准管理办法》于2023年7月5日发布，将于2024年1月1日实施，强调药品标准管理的企业责任，涵盖化学原料药、医疗机构制剂等，并更新了药品检查程序和处理规定。 - 《药品检查管理办法（试行）》在2023年7月21日修订，重点改进了检查程序和处理结果处理相关条款。
作为研发管理者，新版GMP强调在研发过程中的GMP理念融入和阶段性的严格要求，初期允许一定的灵活性以适应研发试错阶段。尽管纸质版尚未到手，但电子版已获取，我已开始深入学习其中的质量体系在研发管理中的应用部分。
现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。
设备放置在相应级别的洁净房间内，减少活性微生物与非活性微粒污染风险。法规对吹灌封设备生产环境有明确要求，根据产品对外界因素敏感性，应建立关键工艺参数与合格范围。日常监控计划针对往复式设备，重点监控可能的污染源，如干预、冷却液体泄漏等，并在确定取样点后取样。
药厂gmp检查出现问题总结怎么写
文件记录不完整。在生产过程中，我们需要详细记录每一个步骤和操作，但我们的员工在记录过程中存在疏忽，导致部分关键信息未能及时记录。这不仅增加了生产过程的不确定性，还可能对产品质量产生影响。 设备维护记录缺失。我们的设备维护记录不完整，未能及时更新设备状态。
药厂软胶囊生产过程中胶液出现异常偏差报告的编写需要包含以下几个关键要素： 偏差描述：详细描述偏差的具体情况，包括发生时间、地点、涉及的批次和设备等信息。 偏差影响：分析偏差对产品质量的潜在影响，例如是否会影响胶囊的硬度、弹性、密封性等。
XX年即将结束，XX年的工作也即将告一段落，在这一年里，我的工作经过自身努力，克服困难，特别是在领导的大力支持下和教导下，我顺利完成了XX年的任务和工作，这一年对于我是有着重大意义的一年。XX年，我工作经历了两个阶段，9月份前，我在公司车间做质检员，让我从一线学习到了质检和GMP的相关知识。
XX年工作总结 在这一年里，作为药厂质检员，我积极履行了我的职责，并在领导和同事的支持下，不断提升自我，完成了各项工作任务。第一阶段的工作集中在车间的质检岗位上。我深入理解并应用了质检和GMP的相关知识，确保了产品质量的稳定。
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