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本文目录一览：

• 1、gmp认证机构是哪个机构
• 2、药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求?
• 3、gmp和cnas体系的区别

gmp认证机构是哪个机构

1、省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检_工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检_工作。省级以上药品监督管理部门设立的药品GMP认证检查机构承担药品认证申请的技术审查、现场检_、结果评定等工作。

2、药厂的GMP认证按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。

3、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。认证资料：药品GMP认证申请书（一式四份）。

5、GMP是美国FDA现行的良好制造规范。简单来说FDA只是一个执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证。它依据的标准是GMP.因此只有GMP认证，没有FDA认证之说。GMP又有食品类和非食品之分。

6、在市场竞争激烈的环境下，拥有GMP认证检测能力的企业能够赢得消费者的信任，并在行业中树立良好的声誉。广微所作为一家专业的GMP认证检测机构，致力于为客户提供高品质、全面详尽的服务。

药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求?

喜格原料药GMP实验室设计：非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

根据生产要求，检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。

微生物检测实验室 三．责任者 QC主管生测员 四．定义 无 五．安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

实验室建筑及布局设计要求 环境与主体结构要求 周围路面平整、平净、不易起尘。周围环境无积水、垃圾；无污染源。主体建筑达到防风、防雨、防震、防火性能。

设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。实现生产过程的连续密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。

gmp和cnas体系的区别

划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。

性质不同CMA是第三方检测机构认证，类似于中介机构，一般只对样品的检验结果负责，属于第三方公平公正的认证，并不是法定认定的认证机构。

CNAS是中国合格评定国家认可委员会，是家国家机构，监管国家内各个实验室的，通常说的CNAS认证是指经过CNAS授权认可的实验室出具的证书或者报告。因为经过授权认可的实验室在出具检测报告的时候报告首页会有一个CNAS的LOGO。

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