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本文目录一览：

• 1、gmp认证被取消意味着什么
• 2、9001认证流程
• 3、GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?

gmp认证被取消意味着什么

对于制药企业而言，GMP认证取消意味着更严格的监管要求。未来，国家将更加注重药品生产的全过程监管。药品管理法修正草案明确规定，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构需建立和实施严格的追溯制度，确保药品数据的真实、准确、完整和可追溯。

撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低，相反，它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变，实现更加常态化和严格的质量管理。

另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

另有业内人士表示，对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。GMP认证取消并不等于GMP取消，未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。

9001认证流程

1、ISO9001的认证流程主要包括以下两个阶段：准备阶段：- 建立并运行体系文件：这一阶段主要是建立ISO9001质量管理体系文件，并确保其有效运行。这一工作可以由咨询老师帮助完成，如果企业有足够的能力，也可以自行完成。- 申请认证：在体系文件建立并运行后，企业即可申请ISO9001认证。

2、具体流程分为三步。第一步，申请人提交由其授权代表签署的申请书，内容涵盖组织性质、名称、地址、法律地位、人力和技术资源，申请认证的产品或服务范围，法人营业执照复印件，以及质量体系和活动的相关信息。申请人还需同意遵守认证要求，并提供评价所需的信息。

3、准备认证所需资料：包括法律资格证明、生产工艺流程图、产品简介等。认证申请：向认证机构提交认证申请，并准备相关材料。接受外审：包括文件审核和现场审核，由认证机构派出的审核员进行。获得认证证书：纠正不符合项：针对外审中发现的不符合项，进行整改并验证。

4、进行ISO9001质量管理体系认证时，企业需要准备以下材料：营业执照副本和组织机构代码证的复印件；计量及检测设备的检定报告；特殊岗位的上岗证书；质量手册、程序文件和其他各级文件；企业供销和人力资源方面的文档；企业简介及员工数量；管理评审、内部审核和满意度的相关资料。

5、ISO9001认证流程的第一阶段是准备阶段，包括项目启动、前期培训和现场诊断。在项目启动阶段，企业需要确定质量管理体系的范围，明确方针，并指定管理者代表。此外，企业还需构建推行委员会，确定推行小组成员，明确各部门的具体执行人员。

GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?

GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，撤销了药品GMP、GSP认证，不再受理相关认证申请，也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清，标志着简政放权和释放红利，回归科学监管本质。

所以，有些国家只有GMP现场检查，没有GMP认证，如美国的FDA，现场检查结束不会颁发GMP证书，只会提供一份EIR报告。另有业内人士表示，对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。

另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

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