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本文目录一览：

• 1、读《欧盟GMP》-厂房和设备
• 2、gmp认证需要如何准备
• 3、GMP认证是什么?全称呢?
• 4、GMP药厂原料与包材是否放到一起

读《欧盟GMP》-厂房和设备

原则厂房和设备的位置、设立、结构、改造和维护保养适用于所有操作，并最低限度的避免污染、交叉污染等影响产品质量。厂房 通则 厂房的位置应选择在对物料和产品的污染风险最低的环境中，定期对厂房进行检查、维护、清洁和消毒。厂房应保持适当的照明、温湿度和通风设施，厂房应建立防虫鼠措施。

中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。

作为一名药企质量授权人，我有幸亲历了欧盟AIFA的GMP现场检查，这场严谨而细致的审核过程为我们带来了深刻的体会。检查流程从初次的接待会议开始，紧接着是现场的实地考察，强调整体设施设备的合规性与记录的完备性，包括设施的维护、记录的填写与保存。

欧盟药品GMP指南是欧洲药品监管局对药品生产与质量管理的重要规范性文件。该指南不仅涵盖了药品生产的质量管理原则，还包括了设施与设备、生产与质量控制、药品注册与监管以及人员与培训等方面的详细规定。这些规定旨在确保药品的安全、有效和质量稳定，保护患者的权益。

中国新版GMP则在质量管理负责人、生产管理负责人和质量授权人的资质要求上更为具体，强调独立的质量管理体系。中国新版GMP与欧盟GMP在厂房与设施管理上具有相似性，均要求确保洁净区与非洁净区的压差设计，并对物料与产品的管理有具体规定。

年版本文件相比2017年草案，内容增加到50余页，分为11个部分，包括范围、原则、药品质量体系、厂房、设备、公用系统、人员、生产和特定技术、环境和工艺监测、质量控制、词汇表等。

gmp认证需要如何准备

1、提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。- 申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及电子文档，附上相关材料。 受理申请。

2、具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3、在进行化妆品类GMP认证时，需要准备多种文件和资料，以确保符合相关标准和要求。首先，申请人需要提交一份药品GMP认证申请书，该申请书需准备四份副本。同时，还需提供《药品生产企业许可证》和《营业执照》的复印件。

4、提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。 形式审查：申请材料经审查符合要求的，予以受理，并出具受理通知书。不符合要求或材料不齐全的，将发给申请人《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

GMP认证是什么?全称呢?

GMP标准介绍：GMP是英文Good Manufacturing Practices的缩写，最初由美国坦普尔大学六名教授编写并制定，自20世纪60-70年代欧美发达国家以法令形式颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年起推广GMP标准，并于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP认证是药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的一种标准认证，其英文全称是“Good Manufacturing Practice”，中文翻译为“良好生产规范”。GMP认证旨在确保药品在生产过程中的质量，保证药品的安全性和有效性。

GMP认证，即Good Manufacturing Practice，中文名为“良好作业规范”，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业进行的全面检查，包括人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等环节，评定是否达到规范要求的过程。

GMP药厂原料与包材是否放到一起

厂房应对洁净级别进行合理布局，且不同产品的设备之间、物料之间需进行隔离，避免交叉污染的情况发生。对于原料、内包材、中间体或待包装产品应放置在光滑、无裂缝、接口严密、无可理性物质脱落、易于有效清洁的环境中，必要时的消毒。排水管口应有防倒流装置。

是的，只要你的内包材有相应的成品留样，即不必对内包材进行留样，其实相当于留样了，只是留样中包含了样品，虽然有一些对储存料件的背离，但是GMP如此要求你便如此做是不错的。

根据2010版GMP第225条的规定，留样管理有明确细致的要求。首先，留样需按照操作规程进行管理，由质管部填写取样证，确保每批药品或物料有足够的样本。样品应能代表取样批次，成品留样需每批至少保留一件最小市售包装，包装形式需与市售包装一致，如原料药无法采用，可用模拟包装。

这些信息均可以SFDA官网上查到。 制剂与原料药是执行药品GMP的。 胶囊归属辅料 药包材(包括药用胶塞、玻璃、铝盖等)执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)2004年7月20日发布实施。

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