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本文目录一览：

• 1、2011新版GMP认证具体标准都有什么?
• 2、药物gmp怎么认证
• 3、药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思

2011新版GMP认证具体标准都有什么?

新版GMP认证分为两个阶段，无菌药品如血液制品、疫苗、注射剂需在2013年12月31日前达到标准，其他药品则需在2015年12月31日前完成。未达标的企业将无法继续生产药品。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

具体而言，2010版GMP的附录部分被细分为五类标准，分别是生物制品、血液制品、无菌药品、中药制剂和原料药。这些标准旨在为药品生产和质量管理提供明确的指导。生物制品的生产过程复杂，对环境和工艺条件有严格要求。2010版GMP为这类产品的生产制定了严格的标准，确保其安全性和有效性。

GMP标准从11个方面提出管理要求，包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制以及不良事件监测、分析和改进。医疗器械生产质量管理规范现场检查涵盖123个检查点，其中31个为重点项目，任何一项未达到要求都将导致体系考核不通过。

药物gmp怎么认证

1、认证流程：申请单位需提交《药品GMP认证申请书》及相关资料，省级药监局在20个工作日内初审后上报国家药品监管司。国家药品监管司进行形式审查后转交认证中心，认证中心进行技术审查并通知申请单位。

2、药品GMP认证由国家食品药品监督管理总局负责全国的认证工作，并由其下设的药品认证管理中心具体实施。《药品GMP证书》有效期通常为5年，新开办药品生产企业则为1年。企业需在证书有效期届满前6个月申请重新认证，如需复查，则在有效期满前3个月提出申请，复查合格后将颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。

3、药品GMP认证，即药品生产质量管理规范认证，由国家食品药品监督管理总局负责，具体执行工作由其药品认证管理中心承担。药品GMP证书的有效期通常为五年，对于新开办的药品生产企业，其证书有效期为一年。在证书到期前六个月，企业需重新申请GMP认证，确保生产流程持续符合规范标准。

4、药品生产质量管理规范（GMP）是指国家食品药品监督管理总局负责的全国性认证标准，旨在确保药品生产过程中的质量控制和安全。GMP认证的具体工作由国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心执行。获得《药品GMP证书》的企业，在证书有效期内需定期进行复审，以确保持续符合规范要求。

药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思

GMP认证，即药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。它涵盖了药品制剂生产的全过程以及原料药生产中关键工序的质量控制。实施药品GMP的目的在于最大限度地避免污染和交叉污染，降低差错发生率，确保药品质量。

GMP，即《药品生产质量管理规范》，它是指在药品生产过程中，通过一系列科学管理方法，确保药品生产过程中的卫生条件、生产环境、设备维护等都符合国家相关法规和标准，从而保障药品的质量和安全。

药品GMP认证，简称药品生产质量管理规范，是确保药品在生产过程中符合质量和安全标准的一套系统化、科学化的管理程序。GSP认证，即药品经营质量管理规范，是针对药品流通领域的管理规范，旨在确保药品在销售和配送过程中保持其质量和有效性。

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