本篇内容说一说没有gmp认证怎么办，以及没有gmp认证的产品相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享没有gmp认证怎么办的知识，也会对没有gmp认证的产品进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、如何通过GMP认证
• 2、怎样才有GMP认证资格?
• 3、iso9001认证如何办理

如何通过GMP认证

1、新开办或扩建药品生产企业的，需自取得生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请GMP认证。 注射剂、放射性药品及特定生物制品的GMP认证由国家食品药品监督管理局组织，其余药品的GMP认证由省级食品药品监督管理局负责。 药品生产企业应在GMP证书有效期届满前6个月重新申请认证。

2、申请人需向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，以及相关材料。 省人民政府办公厅食品药品监督管理局窗口审核符合要求的，将受理并出具受理通知书；若申请材料不完整或不符合正式审查要求，将在5个工作日内通知申请人补充材料；如不接受，将发出拒绝通知。

3、要通过GMP认证，企业需满足一定的条件。新开办的药品生产企业，或新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的企业，应在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内申请。

4、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

5、提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。- 申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及电子文档，附上相关材料。 受理申请。

6、在药品GMP认证过程中，未发现任何缺陷的企业，将直接获得认证通过。对于未发现严重缺陷但存在一般缺陷的企业，若一般缺陷数量不超过10项，企业需进行改正，并由其所在地的省级药品监督管理部门进行检查确认。只有在确认企业已经完成改正且符合标准后，才能予以通过认证。

怎样才有GMP认证资格?

1、个人无法获得GMP资格证书，这是由制药企业申请的。以下是获得GMP证书的流程： 首先，个人需注册公司，并向药监局提交厂址、规模、制剂类型等信息的报告，以获取审批。 公司需具备完善的设施，如净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备、化验室等，这些设施需符合特定的编号要求，并进行审批。

2、企业必须持有《药品生产许可证》，且生产范围应包含拟申请认证的范围。 申请认证的范围必须包含至少一种拥有注册生产批准文号的产品。 药品GMP厂房必须通过验收，符合规定标准。 企业应拥有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员以及其他相关技术人员。

3、药品GMP认证检查员需满足特定资格条件，通常包括药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员等。这些人员需通过药监部门的培训，并通过考试，以获得GMP认证检查员资格。其聘任和考核依据《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》进行。

4、满足基本要求：申请GMP证书者需具备至少三年的GMP相关工作经验，或者持有国家认可的质量管理职称。 提交申请资料：申请人需填写申请表，并提交包括职业资格认定表、职业资格证书、职业资格审核表、职业技能证书、职业能力证明书、职业评审表、职业能力鉴定表等在内的相关资料。

5、每个步骤都需有明确的质量控制标准和操作规程。这不仅能帮助企业持续提高产品质量，还能在出现问题时迅速追溯原因并采取纠正措施。综上所述，申请药品GMP认证对企业来说是一项系统工程，需要从多个方面进行全面准备。只有当企业满足所有条件并达到GMP标准时，才能成功通过认证，从而获得生产高质量药品的资格。

iso9001认证如何办理

为了办理ISO9001质量认证，首先需要系统学习质量管理体系标准《ISO9001：2008adtGB/T19001-2008质量管理体系--要求》。通过深入研究，确保团队成员了解质量管理体系的核心理念和具体要求。接下来，建立一个完整的质量管理体系。这包括编写体系文件，如《质量手册》、《程序文件》、质量方针和质量目标等。

办理流程 选择认证机构：选择具有权威性和良好信誉的认证机构进行合作。 咨询与评估：与认证机构沟通，了解企业质量管理体系现状，评估认证需求。 签订合同：双方达成协议后，签订ISO9001认证合同。 咨询辅导：根据企业实际情况，进行质量管理体系建立、文件编制等咨询辅导工作。

办理ISO9001认证时，企业需要准备一系列文档，例如营业执照副本和组织机构代码证的复印件，企业计量及检测设备的检定报告，特殊岗位的上岗证书，包含质量手册及程序文件在内的各级文件，企业供销和人力资源的资料，以及企业简介和员工数等。

关于没有gmp认证怎么办和没有gmp认证的产品的介绍完了，如果你还想了解没有gmp认证怎么办更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 没有gmp认证怎么办