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• 1、制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法?
• 2、15189认证咨询

制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法?

尘源一般为多分散相液滴，如Laskin喷管产生的DOP烟雾。使用光度计对过滤器的全平面进行扫描检漏。这种扫描方法能快速、准确地找到过滤器的漏点。由于尘源为多分散相，而光度计不能确定粉尘粒径，所以这种扫描法给出“过滤效率”没有什么实际意义。

高效过滤器安装或更换后必须进行DOP检漏；10，000级以上洁净区高效过滤器日常检漏一般每年一次（无菌区宜半年一次）；洁净区日常监控中尘粒数、沉降菌、风速等出现显著异常时，也应检漏。

高效过滤器检漏主要通过在高效过滤器上游施放挑战性微粒，然后用微粒探测仪器检测过滤器表面与边框有无泄漏。检测方法包括但不限于钠焰法、油雾法和计数法等，而过滤效率的测试通常由生产厂家完成。

检测方法确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。DOP检漏的材料、仪器有：尘源（PAO溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。

方法/步骤 1 .在图面上记录高效空气过滤器数量并编号。确定空调系统正常运转并可供测试，风速与风量必需调整平衡完毕。 3 使用气胶产生器在上游施放挑战微粒，将PAO打入高效空气过滤器上游，微粒浓度是大约每公升空气含有10到20微克的PAO。

15189认证咨询

关于ISO15189认证咨询和CNAS医学实验室认可，初次申请时有特定要求。国际标准化组织的ISO15189标准旨在确保医学实验室质量和能力，医院自愿申请认可，通过后，实验室间的检验结果可互认。CNAS作为中国认可机构，负责实施这项国际标准的认证工作。

ISO15189认证咨询和CNAS医学实验室认可涉及初次申请的详细规定。CNAS作为中国认可机构，依据国际标准ISO15189，负责医学实验室的认可工作。申请此认证是医院的自愿行为，旨在确保实验室质量与国际接轨，认可后的检验结果能在全球范围内互认。

ISO15189是一项专门针对医学实验室（medical laboratory 或 clinical laboratory）的国际标准，这类实验室的主要目标是通过生物学、微生物学、免疫学、化学等手段，对从人体获取的样本进行检验，以支持诊断、预防、治疗疾病以及评估人体健康。

北京爱格森信息咨询有限公司，是一家专注于计量认证（CMA）、国家实验室认可（ISO/IEC1702ISO15189）、检查机构国家认可（ISO/IEC17020）等标准认证、认可咨询的专业机构。

CNAS并非行政许可，不属于强制性认证范畴。所谓的CNAS认证，实质上是对各类检测机构、认证机构、检查机构、校准机构等能力的全面评估。

之前在给广州世纪龙与车行易做相关咨询的时候，我们就进行了相关归纳和总结：首先企业得是正规合法的公司，没有相关行政处罚，财务及资信等都正常，然后再说要求的事情，目前最新标准是ISO27001：2013，我针对本版本的要求说一下。

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