本篇内容说一说gmp认证医用空调，以及医疗器械空调系统相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证医用空调的知识，也会对医疗器械空调系统进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp认证是什么机构认证的gmp认证是什么意思
• 2、空调的净化是指什么
• 3、新版GMP对空调再验证的D级洁净区我自净时间的要求吗?
• 4、请问10版GMP对净化空调的设计有何要求
• 5、新版gmp固体空调验证静态行吗

gmp认证是什么机构认证的gmp认证是什么意思

GMP认证，即良好生产规范认证，是由国家药品监督管理局负责组织和实施的。这一认证旨在确保药品生产企业在生产过程中遵循一系列严格的质量控制和卫生安全标准。 “GMP”是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，中文意为“良好作业规范”或“优良制造标准”。

国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。 2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

药品生产质量管理规范（GMP）是国家食品药品监督管理总局负责的一项认证工作，旨在确保药品的生产过程符合严格的质量标准。具体实施这项认证工作的机构是国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（简称“局认证中心”）。

药品GMP认证，即药品生产质量管理规范认证，由国家食品药品监督管理总局负责，具体执行工作由其药品认证管理中心承担。药品GMP证书的有效期通常为五年，对于新开办的药品生产企业，其证书有效期为一年。在证书到期前六个月，企业需重新申请GMP认证，确保生产流程持续符合规范标准。

空调的净化是指什么

空调的净化主要是指保证房间的洁净度，防止外面污染气流进入室内。主要功能为：主要功能为了保证房间的洁净度，防止外面污染气流进入室内。使得室内空气保持一个良好的环境。能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘污染物的含量。

空调净化是指利用空气净化器、空调过滤网等装置，对室内空气进行净化处理。净化的主要目的是去除空气中的异味、烟雾、细菌、花粉等有害物质，提高室内空气质量，保障人们的健康。空调净化的基本原理主要是通过空气过滤器，将空气中的微小颗粒物一一拦截，从而达到净化空气的目的。

空调的净化功能是指其具备去除空气中的细菌、病毒、花粉、尘埃和其他有害物质的特性。空调的净化功能主要是通过以下机制实现：过滤功能 空调内部装有过滤网，这些过滤网能够有效捕捉空气中的微粒，包括尘埃、花粉等较大颗粒的物质。当空调运行时，室内空气通过过滤网循环，滤掉其中的杂质，从而净化空气。

新版GMP对空调再验证的D级洁净区我自净时间的要求吗?

1、生产完成后，操作人员离开现场，并经过15至20分钟（指导值）的自净时间，洁净区应达到“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露于环境中的微粒动态测试结果，应符合表中A级的标准。 无菌操作的隔离操作器所在环境的洁净级别至少应为D级。 为确定A级区的级别，每个采样点的采样量应不少于1立方米。

2、新版GMP建议的15-20分钟停机自净时间，对应B级的换气次数为35-40次，C级为20次，D级（假设动静比为3）约为16次。然而，实际的换气次数需根据生产模式、GMP规定和特定情况灵活调整。为了确保合规性，建议参考EU-GMP、中国2011版GMP等权威标准进行验证。

3、GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。

请问10版GMP对净化空调的设计有何要求

生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则，设置为A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在GMP(2010修订)附录一：无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。

空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。

按照新GMP版的标准，即D级标准，十万级净化车间的空气温度应保持在18至26摄氏度之间，相对湿度应维持在45%到60%范围内。房间的换气次数必须达到每小时至少15次，以确保空气的流通和清洁。十万级净化车间的压差要求相对室外环境至少保持10帕斯卡的压力差，以防止污染物进入。

合理设计洁净室的布局和气流组织形式，可以有效降低交叉污染的风险，保证洁净室的洁净度。同时，通过自动化控制系统对洁净室环境进行实时监测和控制，确保其符合相关标准和实际需求。

然而，制药行业的从业人员只需关注A级区域的风速和BCD级区域的换气次数，不会同时要求监控风速和换气次数。这方面的详细信息，你可以参考由ISPE协会发布的空调通风（HVAC）系统指南。该指南专为制药行业编写，是净化空调系统的设计指南。虽然我没有电子版，但你可以在网上搜索到英文版。

新版gmp固体空调验证静态行吗

不能准确对应，因为计算方式和要求不同。 ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。 旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

是的，洁净区空调都需要24小时运行，以保持洁净区内的压差，避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产，一般会将空调设置到‘夜间值班’模式，降低换气次数也能保证洁净度，从而达到既节能又符合GMP要求的目的。

我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

企业在进行验证时应考虑到停运的时间、环境的温湿度、不同季节环境中可能存在的菌种、芽孢等最差条件，并进行充分验证。空气净化系统停运后重新开启，无额外的消毒措施，只单纯依靠自净时间控制，很多时候容易导致产品微生物污染的风险。

GMP只是个最低的行业要求，不可能包括所有的生产情况。遵守GMP并灵活应用的前提，是理解法规。先看洁净区静态。定义参考ISO 14644 1-8，我就不抄了。说说我的理解：设施建成，空调系统装好并运行，生产设备等所有东东也已到位，但无人且无生产的条件下。

静态试验：洁净室内净化空调系统已正常运行，工艺设备已安装完毕，在室内无生产人员时进行试验。由于计算方法和要求不同，无法准确对应。ABCD级别的划分参考了ISO标准（欧盟采用），其本身包含静态要求和动态要求。旧版GMP采用了美国洁净室的划分方法。旧版本的洁净室划分只有静态概念，不需要动态。

关于gmp认证医用空调和医疗器械空调系统的介绍完了，如果你还想了解gmp认证医用空调更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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