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本文目录一览：

• 1、中药饮片GMP认证可以续期吗,有什么要准备的
• 2、新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证
• 3、药物gmp怎么认证
• 4、中药饮片生产gmp包含哪些内容
• 5、中药饮片企业目前执行的是哪一版GMP?新版的要求截止日期是什么时间...
• 6、中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容

中药饮片GMP认证可以续期吗,有什么要准备的

年12月31日后高风险药品生产企业必须通过新版GMP认证，方可生产；同理，2015年12月31日后普通药品生产企业也必须通过新版GMP认证才可以生产。中药饮片和医用气体仍执行98版GMP，暂不受2015年12月31日大限限制。

药品注册：如果药品已经注册，那么这一步就简单了，如果还没有注册，那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。申请GMP认证：当拿到了注册文号就可以申请GMP认证了。

药品零售连锁企业总部还需提供所属连锁门店名册，内容包括企业名称、注册地址、法定代表人、负责人、质量管理负责人、处方审核人员的姓名及职称、是否有中药饮片配方经营范围(见附表4)。

按正常来讲是不可以，按照新认证来。不过新认证、再认证区别又有多大呢？没多大。这不像批准文号过期就作废了。

k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明； m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证

仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

服从生产负责人的领导，认真执行厂规厂纪，严格按照GMP标准管理车间，负责车间的生产管理、质量管理及行政管理工作，完成公司下达的各项任务，对车间发生的一切问题负领导责任。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。

生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件：硬件、软件、湿件。少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。

药物gmp怎么认证

提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

兽药gmp认证需要按照程序提交相关材料、等待认证及现场考察达标等步骤才能完成认证。兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

中药饮片生产gmp包含哪些内容

gmp管理的基本内容：包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。

GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的gmp认证机构，其代码c12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。

GMP的中心指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。

中药饮片企业目前执行的是哪一版GMP?新版的要求截止日期是什么时间...

现行GMP是由中国食品药品监督管理局发布的药品生产质量管理规范。这是自2011年修订GMP规范以来的第一次重大修订。

目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

截至2021年8月，GMP的最新版本是GMP 3，该版本于2019年发布。GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是指为确保药品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。

严格来说，不一样。72号令以及中药制剂附录是目前中药饮片适用法规，尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版，但是认证均是按照新版GMP，所有目前是适用同样的法规。

GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。

一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。 主管部门是当地食品药品监督管理局，需要通过GMP认证，国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。

中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

检查人员对不同剂型检查的重点等内容。承担制作或与贵公司一起共同制作准备认证所需要的十项提交文件；十组织权威专家进行现场模拟检查；十协助安排与接待国家药品监督管理局（SDA）认证中心GMP检查小组的现场检查。

药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目(条款号前加“*”)101项，一般项目165项。药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

(一)检查范围：我省已通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)认证的药品生产企业(含部分生产线)，包括我省高风险药品生产企业、其他制剂及原料药、中药饮片、医用氧生产企业。

关于新版中药饮片gmp认证和GMP中药饮片附录的介绍完了，如果你还想了解新版中药饮片gmp认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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