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本文目录一览：

• 1、新版GMP认证检查项目有哪些?
• 2、gmp认证药品稳定性试验箱
• 3、药品gmp认证检查项目最新版是哪一年的
• 4、请问各位大侠,药厂GMP需要多久做一次?需要做些什么项目?

新版GMP认证检查项目有哪些?

1、GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

2、GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。

3、包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。

4、主要内容 新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物 制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

gmp认证药品稳定性试验箱

1、药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。

2、药品稳定性试验箱环境条件 温度：5~35℃；相对湿度：≤85%R.H；电源：采用220±22V、50Hz/20A的电源。供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。

3、首先用手指夹住稳定性试验箱打印机两侧的活动舌头，并打开面板盖。其次将纸轴装入纸卷(特别注意打印纸的方向)，然后装入稳定性试验箱打印机纸仓内，将纸轴两边固定在卡槽内。最后点击启动按钮进行打印。

4、\x0d\x0a\x0d\x0aIQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

5、多禾试验（doaho）药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。

6、Q认证是指：IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

药品gmp认证检查项目最新版是哪一年的

截至2021年8月，GMP的最新版本是GMP 3，该版本于2019年发布。GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是指为确保药品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。

截至目前，现行GMP的版本是2015年11月20日发布的《药品生产质量管理规范》第十版（以下简称“GMP2015版”），它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期，正式成为药品生产的强制性法规。

截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。

请问各位大侠,药厂GMP需要多久做一次?需要做些什么项目?

1、药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

2、首次认证后，证书有效期5年。有效期内会不定期飞行检查。项目就是按GMP条款，厂房设备人员仓储质量等等硬件软件都配备齐全。具体项目太多了。

3、中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

4、GMP验证产品需要连续生产三批，每批批量可以自己规定，要体现的是连续的三批，批号相连，生产日期相连。对于批量，要求不大。如需要兽药有关GMP验证或批生产记录的事情也可以问我。

5、也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。

6、GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。

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