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• 1、我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的

我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的

血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门 申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程式和要 求申报。 第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品 生产企业许可证》和产品批准文号。

新版GMP认证分为两个阶段，无菌药品如血液制品、疫苗、注射剂需在2013年12月31日前达到标准，其他药品则需在2015年12月31日前完成。未达标的企业将无法继续生产药品。

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

公司严格遵守国家食品药品监督管理局(SFDA)的《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行生产，是国内首批通过GMP认证的血液制品企业，且遵循美国食品药品管理局(FDA)规程、世界卫生组织(WHO)指导原则、美国药典及欧洲药典的要求。

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