本篇内容说一说重庆gmp认证灭菌柜验证服务，以及gmp验证指南灭菌柜相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享重庆gmp认证灭菌柜验证服务的知识，也会对gmp验证指南灭菌柜进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp认证微生物擦拭取样为什么用灭菌生理盐水
• 2、江苏仪器3Q验证
• 3、灭菌柜泄漏测试法规要求

gmp认证微生物擦拭取样为什么用灭菌生理盐水

微生物快速检测采样箱使用说明强调了实验前的准备工作以及操作中的无菌原则。清洗洁净的样品稀释均质罐和玻璃器皿后，需加入煮沸的生理盐水进行消毒。配置的生理盐水需灭菌，将9g分析纯NaCl溶解至1000mL蒸馏水中，取9ml加入10mL洁净试管中，用硅橡胶塞或棉纱塞密封，并在红外线消毒柜中消毒。

GMP第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。 清洁验证应当综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率，残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

而且微生物取样一般不考虑回收率，因为微生物容易受到环境和操作的影响，难以保证稳定性和可重复性。

GMP附录一中的无菌药品生产要求动态监测微生物状况，包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。成品批记录审核包括环境监测结果。对表面和操作人员的监测应在关键操作完成后进行，系统验证、清洁或消毒后可增加微生物监测。

固态食品可以直接涂片或用少量灭菌生理盐水稀释后涂片。待干后用火焰固定。油脂性食品涂片自然干燥并火焰固定后，用二甲苯流洗，自然干燥。2 染色镜检 用革兰氏染色法染色，镜检，至少观察5个视野，记录细菌的染色反应、形态特征以及每个视野的菌数。与同批的正常样品进行对比，判断是否有明显的微生物增殖现象。

江苏仪器3Q验证

1、而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做。

2、IQ内容： 技术类文件确认， 设备仪表校准确认，江苏无菌过滤装置3Q验证， 安装位置和安装环境确认， 部件安装确认， 公用系统连接确认和标识确认，江苏无菌过滤装置3Q验证。旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。

3、OQ内容：预确认(确认安装确认是否已经完成，安装确认中出现的偏差是否已经关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，启动/关闭确认，山东冷库3Q验证，按键功能的确认，参数设置功能的确认，转速确认，山东冷库3Q验证，计时器比对确认，温度控制功能确认，升/降速时间确认，噪声的确认，报警/安全功能确认。

灭菌柜泄漏测试法规要求

第二条行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一，不得重复。行业标准在相应的国家标准实施后，即行废止。

国标GB17988-2000食具消毒柜安全和卫生要求规定的臭氧泄漏量：在一个工作周期内和结束10 分钟内，离食具消毒柜外表20cm处的最高臭氧浓度不得大于0.2mg/m如果用户在使用消毒柜时出现较浓的臭氧气味时，可能有以下情况造成：产品安装在不通风的部位。长时间使用不开窗。

这种方法是将检漏与灭菌操作在同一灭菌柜中按先后顺序完成的。即产品灭菌结束后，仍留在灭菌柜内，随之进行检漏程序。以安瓿的水浴灭菌检漏过程为例：将装有安瓿瓶的灭菌车输送进灭菌室，关闭柜门并密封。送进循环水并到设定水位，启动循环泵，对安瓿瓶开始喷淋加热，灭菌室内开始升温升压。

新安全标准对消毒碗柜的耐潮性和耐久性加强了要求，在消毒柜发热功能的规定中增设的“玻璃等易碎材料不应破裂”的条款，其增设的臭氧泄漏量试验是针对消毒碗柜存在的辐射、毒性和类似危险而规定的，更强化了消毒碗柜的安全性。接下来我们就为大家介绍一下市场上选择消毒柜时需要考虑的问题，希望大家喜欢。

依具体情况而定，如果经常使用消毒柜，每次放置餐具时，不仅餐具消毒了，柜内也同时达到消毒，无须另安排柜体消毒了；反之如果不太经常用消毒柜，则建议一星期对消毒柜体进行消毒一次，时间可设置为一小时。

关于重庆gmp认证灭菌柜验证服务和gmp验证指南灭菌柜的介绍完了，如果你还想了解重庆gmp认证灭菌柜验证服务更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 重庆gmp认证灭菌柜验证服务