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本文目录一览：

• 1、保健食品国家规范标准
• 2、GMP认证认证标准
• 3、gmp对片剂生产环境的要求

保健食品国家规范标准

1、第一，国家标准由国家质检总局制定，例如GB 16740-1997保健（功能）食品通用标准。第二，行业标准则由不同的行业制定，例如行业标准——商品检验的SN，行业标准——供销合作社的GH，行业标准——农业的NY。第三，协会标准由中国标准4化协会制定的CAS。第四，国际标准如美国国家标准学会制定的ANSI。

2、GMP认证：即良好生产规范，它要求生产保健食品的工厂必须位于无污染的环境中。加拿大因其纯净的环境而被誉为“地球北肺”，盖尔玛的产品均在加拿大生产，确保了其生产环境的优良。 FDA认证：美国食品药品监督管理局的缩写。FDA认证是保健品、药品和营养食品进入欧洲和北美市场销售的必备条件。

3、食品总局对保健食品标准规定第一条　为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。 　第二条　本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

4、GMP认证：指的是生产质量管理规范认证。获得此认证的企业，其生产环境需满足严格的标准，例如，工厂周边300公里范围内不得存在污染源。加拿大因拥有世界著名的“北肺”——即加拿大的森林资源，而成为盖尔玛产品的生产基地，这确保了其产品的生产环境质量上乘。

5、保健食品标准是确保其质量和安全性的关键依据，它们为检测单位提供了法定的技术指导。对于保健品，有一系列的标准代号，用于规范其生产、检验和销售过程。GB2760-1996是关于食品添加剂使用卫生的标准，旨在确保食品添加剂的安全性和合理性。

GMP认证认证标准

1、GMP标准，即药品生产质量管理规范，旨在确保药品在规定的质量下持续生产。它是制定的体系，目的在最小化生产过程中的不合格风险。GMP涵盖了从厂房、地面、设备、人员培训、卫生、空气和水的纯化、生产过程和文件等多个方面的要求。

2、整个gmp认证的办理时限规定为95个工作日，承诺时限为75个工作日，包括形式审查、技术审查、现场检查、审批发证等各个步骤所需的时间。在药检局网站上还有一套gmp检查细则，检查官员将依据该细则逐条进行检查。

3、gmp认证是药品生产企业必须通过的一项重要检查，旨在确保药品生产过程符合高质量标准。申请gmp认证的企业需满足特定条件，如新开办药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型等，均需在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请认证。

4、GMP标准结合了ISO9000~9004标准系列，是一个体现质量管理和质量保证新概念的国际标准。在国际上，美国FDA认证的标准也被一些国家执行。我国药品监督管理局作为独立第三方，负责对药品进行GMP认证，其代码为C12。GMP认证涵盖了软件、硬件、安全、卫生、环保等方面，需要建立和运行科学的、公认的国际管理体系。

gmp对片剂生产环境的要求

这种片剂对生产环境的要求可以参考以下说法：洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。洁净区的光照度应不低于300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

万级洁净度适用于对微生物污染要求较高的药品生产，如注射剂的灌装、分装等工序。10万级洁净度适用于对微生物污染要求较低的药品生产，如片剂、胶囊等的包装工序。30万级洁净度适用于对微生物污染要求最低的药品生产，如一般包装材料的储存和分拣。洁净车间的维护和管理也是达到GMP标准的关键。

片剂车间设计一般有几个要点：人流物流：出入口分开，减少物料混淆污染，使得生产车间整体上更符合GMP要求，更能保证药品的质量。设备：相同工序可使用同一设备（注重清洁验证和人员管理），以提高设备使用率；按照生产量大小排布设备，减少设备闲置率。

如片剂，湿度过高，易滋生霉菌，制粒时，颗粒容易受潮。压片时容易粘冲，而且操作人员会感到闷，而湿度过低，易产生静电，如设备无接地线，易发生事故。

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