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gmp认证微生物擦拭取样为什么用灭菌生理盐水
1、微生物快速检测采样箱使用说明强调了实验前的准备工作以及操作中的无菌原则。清洗洁净的样品稀释均质罐和玻璃器皿后，需加入煮沸的生理盐水进行消毒。配置的生理盐水需灭菌，将9g分析纯NaCl溶解至1000mL蒸馏水中，取9ml加入10mL洁净试管中，用硅橡胶塞或棉纱塞密封，并在红外线消毒柜中消毒。
2、GMP第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。 清洁验证应当综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率，残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
3、而且微生物取样一般不考虑回收率，因为微生物容易受到环境和操作的影响，难以保证稳定性和可重复性。
4、GMP附录一中的无菌药品生产要求动态监测微生物状况，包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。成品批记录审核包括环境监测结果。对表面和操作人员的监测应在关键操作完成后进行，系统验证、清洁或消毒后可增加微生物监测。
立式压力蒸汽灭菌器如何做热分布测试
1、温度验证流程：测温传感器零点，高校正。温度空载热分布，必须具有三次的温度重现性，找出最冷点。温度装载热分布，具有最少三次的温度重现性，确定最冷点。温度装载热穿透，同样必须具有三次温度重现性，在设定灭菌程序下，确保最冷点FO值满足工艺要求。单独的微生物指示剂测试报告。
2、压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌前应进行的是空载热分布测试。空载热分布测试是灭菌器日常操作前的重要一环，其主要目的是验证灭菌器在空载状态下的热分布均匀性。这一测试能够确保灭菌器腔体内的各个部位都能达到预设的灭菌温度，从而保证后续灭菌过程的有效性。
3、压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌运行前应进行空载热分布测试。空载热分布测试是确保灭菌器内部温度均匀分布的关键步骤。在每日开始灭菌运行前执行此测试，可以验证灭菌器的加热系统和温度控制系统是否处于正常工作状态。
4、压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌运行前应进行空载热分布测试。空载热分布测试是压力蒸汽灭菌器日常操作前的重要一环。这一测试的目的在于验证灭菌器内部的温度分布情况，确保在后续的灭菌过程中，每一处都能达到有效灭菌所需的温度。
谁知道干热灭菌柜的工作原理和一些操作规则知识!
DMH系列干热灭菌柜，基于国外制造经验，专为国内制药企业设计开发，满足GMP改造需求。这款设备采用先进的PLC控制系统，支持手动与自动操作模式，操作简便，配备触摸屏人机交互界面，确保用户友好体验。同时，它具备双重加热保护功能，保障运行安全。
其原理是利用高温干热对微生物进行杀灭。一般情况下，干热灭菌柜在工作过程中是需要保持门闭合状态的，以确保灭菌效果和安全性。如果你需要降低干热灭菌柜内的温度，打开门是一种方法，因为外界温度会导致内部温度下降。
干热灭菌柜工作原理 将装满物料的烘盘、瓶子或小车放入箱内，启动PLC可编程序控制系统，内循环风机工作、加热、蝶阀同时开启、http：//干燥箱迅速升温。
法律分析：干热灭菌法指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。
湿热灭菌-灭菌柜热分布测试-GMP温度校准系统
在制药行业，热分布测试是湿热灭菌柜GMP温度校准系统的重要环节，它确保灭菌过程的精确性和有效性。计量干体炉作为关键设备，其构造包括加热、温度控制、计量和操作控制系统，其中温度验证系统扮演着核心角色，包括温度验证仪、干井炉、标准温度计和湿热热电偶。
热分布是指在装满待消物品后测得的实际灭菌柜内的温度分布情况。热穿透是指物品内的蒸汽穿透情况。简单说就是热分布是测的灭菌柜在暴露时间内的温度。热穿透测的是F0值。
终端灭菌无菌药品的灭菌工艺验证需确保灭菌设备和工艺的可靠性。验证试验包括空载热分布、满载热分布、热穿透试验和微生物挑战试验。满载热分布试验用于确认满载条件下的温度均匀性，热穿透试验则获取不同位置的产品实际达到的温度和F0值，微生物挑战试验最终确认灭菌工艺对挑战用生物指示剂的杀灭效果。
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