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本文目录一览：

• 1、2010版GMP中法定的检验方法需要再做验证吗?
• 2、新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢
• 3、2010版gmp中对于企业环境,布局有何要求
• 4、2010年版GMP有关卫生的要求

2010版GMP中法定的检验方法需要再做验证吗?

GMP要求《中国药典》2010年版收录的检验方法我认为不需要进行确认，但微生物检验，和一些中间体的检验、还是与中国药典检验方法有改动的，如改变流动相加快出峰时间的要确认。确认相关的材料按注册方法确认做。

药典里的方法的本身不需要验证。因为方法有效的才能放上药典。但本厂内仪器适应性、精度还是要针对做一下的。

是的。例如，灭菌设备工作一段时间，或者进行过大修之后。其工作状态有可能发生漂移，需要进行再验证。所以，温度设备的验证不是一次性的工作，而是制药企业重要的日常工作。山东sinse华验做药厂库房，各种灭菌器验证。

新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

3、设计确认(DQ)是对新建或改造的工厂、设施和设备进行验证的第一步，主要包括确认设施、系统和设备的设计方案满足预期目标的各种验证工作和文件。

4、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

5、此外，第10版还引入了一些新概念和要求，例如生产场所的设计和建设、生产过程的验证和确认、持续改进和风险评估等。该标准是在原有GMP标准的基础上，结合国内外药品生产实践和法规要求进行修订和完善的。

6、年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。

2010版gmp中对于企业环境,布局有何要求

gmp是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是良好作业规范或是优良制造标准，2010版gmp温湿度要求为温度为18到26摄氏度、湿度为45%到60%。

可分为以下4个级别：A级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。 培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2010年版GMP有关卫生的要求

gmp是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是良好作业规范或是优良制造标准，2010版gmp温湿度要求为温度为18到26摄氏度、湿度为45%到60%。

第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

30万级：固体制剂车间。 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。 100级：洁净工作台。

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