本篇内容说一说gmp认证自检，以及gmp认证检查分为哪几类相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证自检的知识，也会对gmp认证检查分为哪几类进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp自检员证书含金量
• 2、新版GMP认证检查项目有哪些?
• 3、简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。
• 4、新开办GMP车间,企业需要做自检记录吗?
• 5、gmp自检的项目和方法是什么

gmp自检员证书含金量

1、gmp证书含金量高。根据查询公开信息查询得知：GMP认证是通往欧洲市场的大门，没有该证书就无法在欧盟进行任何的销售。GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。

2、在GMP工厂工作的情况下，拥有个人GMP证书通常意味着具备了在办公室担任文员职位的基本条件。然而，这一证书本身可能不会显著提升你的职场竞争力或薪资水平。

3、因此，中国心理学会标准委颁发的专业能力课程证书是很有公信力的。

新版GMP认证检查项目有哪些?

1、GMP认证涉及的主要内容 生产环境及设施：包括生产车间的设计、布局、通风、照明、洁净度等要求，确保药品生产环境符合质量标准。 设备要求：涉及生产设备、工艺设备以及辅助设备的选用、安装、维护等，要求确保设备能够满足药品生产的特定需要并且易于清洗和消毒。

2、包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

3、GMP认证，即Good Manufacturing Practice，中文名为“良好作业规范”，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业进行的全面检查，包括人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等环节，评定是否达到规范要求的过程。

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

GMP的三大要素：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。gmp的中文意思是“药品生产质量管理规范”，指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。

GMP的基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。GMP的特点：原则性 GMP条款仅指明了质量或质量管理所要达到的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。

GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。

GMP认证涉及的主要内容 生产环境及设施：包括生产车间的设计、布局、通风、照明、洁净度等要求，确保药品生产环境符合质量标准。 设备要求：涉及生产设备、工艺设备以及辅助设备的选用、安装、维护等，要求确保设备能够满足药品生产的特定需要并且易于清洗和消毒。

制药企业实施GMP的三要素包括硬件设施、软件系统和高素质人员。GMP的中文意思是指通过科学原理和方法，在药品生产全过程中确保生产出优质产品的一系列科学管理办法。GMP的目的是防止药品在生产过程中发生交叉污染、混淆和人为差错，从而提高药品质量。

新开办GMP车间,企业需要做自检记录吗?

1、如果这个车间准备纳入整个质理管理体系或者准备接受检查，需要自检一次，范围可以自行确定，不一定要整个公司全面检查。

2、企业需在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员将按此细则逐条检查。

3、新开办药品生产企业，或药品生产企业进行新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织。

4、企业申请GMP认证需提交详细资料，如《药品生产企业许可证》、《营业执照》复印件，以及企业自评报告、人员比例表、组织机构图、生产品种表、环境与工艺布局图等。新开办企业还需提供批准文件和试生产记录。国家药品监督管理局认证中心会进行技术审查和现场检查，合格后提交审批。

gmp自检的项目和方法是什么

GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。根据企业的不同情况，可以进行全面自检，也可以进行部分项目的自检；GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作，必须按规定的程序进行，一般流程如下：成立自检小组：确定自检小组组长和组员。

GMP自检的具体内容包括对生产环境、设备维护、生产操作、质量控制等多个方面的检查。通过细致的检查，企业可以发现生产过程中的漏洞，及时采取措施进行改进，从而提高生产效率和产品质量。此外，GMP自检还能帮助企业发现潜在的风险因素，通过实施纠正和预防措施，降低生产过程中可能出现的质量问题。

GMP自检，作为企业内部质量管理体系的自我审查机制，旨在确保各项操作严格遵循GMP标准。它是一种有组织、有计划的过程，覆盖机构与人员、设施、设备、物料、验证、文件管理等关键环节，以验证企业能否有效实施质量管理。

目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

自检流程详述如下：启动阶段 任命自检组长：由企业质量负责人担任，负责组建小组、资料收集、计划制定和任务分配。 组建小组：确定人员资格，保证独立性，分配专业任务并确保受检部门认可。 文件审阅：收集和审查相关文件，如文件检查记录表。 与部门沟通：建立沟通机制，协调自检事宜。

依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。

关于gmp认证自检和gmp认证检查分为哪几类的介绍完了，如果你还想了解gmp认证自检更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp认证自检