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本文目录一览：

• 1、请教高手关于药品GMP认证,能浅白的解释一下吗?
• 2、药如何通过gmp认证
• 3、请问GMP证书即将到期申请复查再认证的品种是否需要与首次认证一样,在申...
• 4、车间gmp怎么认证
• 5、药品gmp认证多久复查

请教高手关于药品GMP认证,能浅白的解释一下吗?

GMP认证很重要，对药厂来说，GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP有多个释义，具体如下：GMP：药品生产质量管理规范 GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP 是英文 Good Manufacturing Practice for Drugs 的缩写，可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药，只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。

GMP（药品生产质量管理规范）是药品（含兽药）和化妆品、保健品生产企业进行生产质量管理所必须遵守的基本准则，通过了GMP认证表明企业达到了生产合格药品（含兽药）和化妆品、保健品的基本标准。

GMP是《药品生产质量管理规范的英文缩写，新版GMP认证参照了欧美等国家的先进监管理念。它分别针对药品生产企业认证，药品本身认证，生产车间认证等等。国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。

FDA。FDA认证是世界公认的最严格的GMP检查，新时代药业再次完成FDA现场复查，是对公司良好生产质量管理体系的又一次检验。欧盟GMP是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。

药如何通过gmp认证

1、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

2、提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

3、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

4、兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

5、而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

请问GMP证书即将到期申请复查再认证的品种是否需要与首次认证一样,在申...

再认证需提交的GMP申报资料与初次提交的资料要求一样。为了确认工艺的重现性，至少需要验证三个连续的、成功的批次，验证批量应与实际生产的批量保持一致。

否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意： 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。

药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。

车间gmp怎么认证

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明； m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

药品gmp认证多久复查

1、新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。

2、一般来说，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向国家有关部门重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业要在证书有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的药品GMP证书。

3、药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

4、新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

5、药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

关于第二次通过gmp认证和新gmp认证的介绍完了，如果你还想了解第二次通过gmp认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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