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本文目录一览：

• 1、GMP对只要用水设备的清洗有什么要求?
• 2、医院供应室水处理设备的设备出水特征
• 3、原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容
• 4、中国香港3Q验证GMP咨询
• 5、药店gmp怎么认证

GMP对只要用水设备的清洗有什么要求?

有明确的洗涤方法和洗涤周期。明确关键设备的清洗验证方法。清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

防止交叉污染：GMP对制药设备的最重要要求是确保设备能够防止交叉污染，确保产品质量不受影响。 易于清洁和维护：设备应便于清洁和维护，布局设计应减少产生差错的危险，以降低潜在的质量问题。

净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能。

制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

医院供应室水处理设备的设备出水特征

医院供应室的水处理设备系统具有显著的优点，首先，多介质过滤器配备自动冲洗控制阀，能够有效降低水质的浊度，并去除其中的铁、锰等有害杂质，保证了水的清澈度。接下来的活性炭过滤器同样配备了自动冲洗功能，它能强力吸附水中的余氯及有机物，进一步提高水质的纯净度，减少了潜在的有害物质。

特别是引入了超滤、反渗透等膜分离新技术后，使得医疗器械纯化水的制备更加安全、节能、便捷。医院消毒供应中心(或供应室)是为临床科室提供各种无菌器材、下敷料和其它无菌物品的重要科室。

最后经灭菌集中发放到临床各科室。所以其工作质量的好坏与医院感染、护理工作质量和患者的安危直接相关，与临床工作同样重要。物品的清洗、消毒是感控的第一步。供应室水处理设备，主要是医院消毒供应室用水（可与各类清洗机，清洗车，高压灭菌设备配套使用），用来终末漂洗各种医疗器械、器具和物品。

去污区主要有干燥柜，清洗机，超声波清洗机，水处理系统。

%，回收率超过76%。系统对进水有明确要求，如市政供水、0.2Mpa-0.4Mpa压力和5-35℃的温度范围，电源为AC380V，三相五线，且需确保接地可靠。环境条件需在5-40℃温度、湿度低于85%、无强粉尘和电磁干扰的条件下运行。这些特点都展现出供应室纯水设备高效、安全、稳定的性能。

进水水质：纯水设备的进水水质一般为自来水。纯化水设备和超纯水设备主要是纯水，所以纯化水设备和超纯水设备都是在纯水设备的基础上增加水质提纯工序。

原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容

第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

(一)同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物(如降解产物、微生物)的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。(二)非专用设备更换品种生产前，必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁，防止交叉污染。

GMP附录2： 原料药 第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。难以清洁的设备或部件应当专用。

中国香港3Q验证GMP咨询

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。药厂只有通过GMP认证，取得GMP认证证书才能生产，而且主管部门也会定期对药厂进行GMP审查，制药企业对仪器和设备进行3Q验证也是GMP认证和审查的重要内容之一。

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成，安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，启动/关闭确认，按键功能确认，参数设置功能确认，中国香港细胞计数仪3Q验证，转速确认，计时器比对确认，中国香港细胞计数仪3Q验证，温度控制功能确认，升/降速时间确认，10。

Q认证，又称3Q验证，是质量体系认证，通过IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。

药店gmp怎么认证

1、复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意： 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。

2、药店是GSP认证，不是GMP认证。GSP认证需要的软件和硬件（要求）资料有很多，不是一言两句能说清楚的，要么你请人帮助过GSP认证，要么去 通过认证的药店学习取经，否则是不容易通过GSP认证的。如果药店转让，GSP是不需要重新认证的，但是在转让的30日前，要到药监局变更《药品经营许可证》许可事项。

3、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

4、这三个词的意思前面几位都将清楚了。GMP是药品生产企业需要认证的，没证书要停产；GSP是经营企业如医药公司，一些药店。QS是食品生产企业的吧。

5、食品药品监督管理局负责GSP认证工作。需要：《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。办好《药品经营许可证》、《营业执照》。向食品药品监督管理局提出GSP认证验收申请。

6、其次，药品企业管理人员可以考取《药品生产质量管理规范》(GMP)认证。这个认证是指药品生产企业在生产药品的整个过程中遵循一系列的质量管理规范和标准，以保证药品的质量稳定、安全可靠。最后，对于从事药店、药房等实体店面销售药品的工作人员，可以考取《执业药师资格证书》。

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