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本文目录一览：

• 1、gmp认证被取消意味着什么
• 2、GMP认证的新版认证
• 3、GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?
• 4、成大速达的狂犬疫苗有可能存在病毒灭活不彻底的情况吗?
• 5、中国新冠疫苗首次获得欧盟GMP认证,GMP认证有何含金量?

gmp认证被取消意味着什么

对于制药企业而言，GMP认证取消意味着更严格的监管要求。未来，国家将更加注重药品生产的全过程监管。药品管理法修正草案明确规定，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构需建立和实施严格的追溯制度，确保药品数据的真实、准确、完整和可追溯。

另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

另有业内人士表示，对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。GMP认证取消并不等于GMP取消，未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。

撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低，相反，它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变，实现更加常态化和严格的质量管理。

取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、GMP即药品生产质量管理规范，它是一套特别关注药品生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，旨在要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范。

4、新旧版GMP的区别如下：参照的标准不一样。对沉降菌监测时间长短不同。

5、GMP认证属于安全认证的范畴，直接关系到人的生命安全。它结合了质量管理和质量保证的最新概念，与国际标准ISO 9000系列有所关联。一些国家采用美国食品药品监督管理局（FDA）的认证标准，中国也有企业通过了美国FDA的认证。

GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?

1、GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，撤销了药品GMP、GSP认证，不再受理相关认证申请，也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清，标志着简政放权和释放红利，回归科学监管本质。

2、另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

3、业内专家表示，无论GMP认证是否取消，检查力度趋严将是制药企业的必然趋势。7月18日，我国印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，旨在构建国家和省级职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管提供技术支撑。随着药品检查员队伍的扩充，检查力度和频次将显著增加。

4、所以，有些国家只有GMP现场检查，没有GMP认证，如美国的FDA，现场检查结束不会颁发GMP证书，只会提供一份EIR报告。另有业内人士表示，对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。

5、正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

成大速达的狂犬疫苗有可能存在病毒灭活不彻底的情况吗?

1、狂犬病疫苗是灭活疫苗，乳汁中会带有其产生的抗体，对小儿一般不会产生不良影响（本来乳汁中就带有各种抗体）。

2、你好。十日观察法可信。只要弄伤你的猫十天后没有死亡，可以终止以后的狂犬疫苗注射。但四针的狂犬疫苗已经打了三针，建议你按时打完，打完后能得到六个月保护期，在之后六个月内，再次被动物咬伤，都不需要打狂犬疫苗了。

3、”不过他说的是成大速达的。但我想疫苗的储存条件应该都差不多吧。所以我觉得应该没什么问题。还有疫苗最好打同一厂家，可能不同厂家的会略有差异，会影响免疫效果。

4、由于你的接种时间较晚，首剂加倍符合卫生部颁布的《狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)》，但2-1-1本来就是只有四针，医生问什么开的五针只有去问他，别人不得而知。通过检索医学文献资料，没有发现你说的急性播散性脑脊髓炎的案例。

5、成大速达疫苗目前是国内狂犬病疫苗领域最好的厂家，成大速达上市以来，已经在国内北京、上海、天津、江苏、山东、云南、广东等29个省自治区直辖市成功使用，并以成功出口印度、乌兹别克斯坦等20个国家。

6、打预防针后发烧是正常现象，因疫苗本身就是一种减低了活性的病毒，接种后必然会起一定的副反应。要多喝白开水，多休息，还可以用薄薄的生土豆片贴在针眼上吸收肿块。症状应该在24小时内消失。 如果24小时后症状还在持续，应该就医。注意观察若高烧35度以上，请去医院诊治。

中国新冠疫苗首次获得欧盟GMP认证,GMP认证有何含金量?

1、这也是中国历史上首个在欧盟获批使用的GMP认证疫苗产品，使得中国疫苗迈出了崭新的步伐，最近中国疫苗成为全球公共产品，很好的走向世界，为新冠疫情的控制与预防作出巨大的贡献。可以说到底欧盟GMP认证对于我们来说最大的含金量与意义在于使得我们国产的、更好的疫苗产品走向全世界。

2、从疫情爆发之初到现在，全中国上下都在为抗击疫情做努力，现在我们研制出来的新冠疫苗，获得了欧盟的GMP认证，这代表着，我们的疫苗已经受到了国际社会的认可，我们的疫苗将会被越来越多的国家认可和接受。

3、在2021年，北京所研发的新冠灭活疫苗获得欧盟GMP证书，成为中国疫苗国际化的里程碑，随后通过世卫组织紧急使用认证，并被英国政府批准纳入紧急使用清单。北京所在抗菌素研究及防疫制品开发方面具有悠久的历史与卓越的贡献，是中国卫生防疫领域的领头羊。

4、年，华兰生物成为国内首家通过血液制品行业GMP认证的企业。2019年，在河南企业100强中排名第76位；2020年3月，以580亿元人民币市值在《2020胡润中国百强大健康民营企业》中排名第18。

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