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GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?
1、GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起,新版《药品管理法》正式实施,撤销了药品GMP、GSP认证,不再受理相关认证申请,也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清,标志着简政放权和释放红利,回归科学监管本质。
2、另外,GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化,这标志着一种科学监管方式的回归。事实上,GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除,企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来,监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁,检查力度明显加大,以确保企业持续符合GMP标准。
3、业内专家表示,无论GMP认证是否取消,检查力度趋严将是制药企业的必然趋势。7月18日,我国印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,旨在构建国家和省级职业化专业化药品检查员队伍,为药品监管提供技术支撑。随着药品检查员队伍的扩充,检查力度和频次将显著增加。
4、所以,有些国家只有GMP现场检查,没有GMP认证,如美国的FDA,现场检查结束不会颁发GMP证书,只会提供一份EIR报告。另有业内人士表示,对于中国当下的药品监管来说,GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。
5、取消GSP,GMP认证,只是取消了认证这一个程序,但是药企在日常的经营生产工作中,还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后,飞检会直接成为监管企业的重要手段,那么届时飞检将成为家常便饭,要说认证取消的意义,应该是飞检频繁了,药企会更加走向合规,会是大健康行业一个好的趋势吧。
兽药gsp认证是不是取消了
法律分析:新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行,确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
法律主观:兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。
法律分析:没有。关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的消息从CFDA(国家食品药品监督管理总局)中传出,未来有望取消上述四证认证,但仍按其规定规范检查,生产和流通环节可能实施两证合一。
乡镇兽药店也是要过兽药GSP认证的,否则在不久的将来将被取缔。要过兽药GSP认证,首先要知道你所在省兽药GSP现场评定标准的内容,然后按照内容要求一项一项做好准备,比如所要求一定要有的制度和表格必须准备好,并且所制定的GSP管理制度和GSP记录表格一定要配套。
gsp证书取消了吗
总之,目前gsp证书没有被取消,仍然是我们评估药品经营企业管理水平和质量保障能力的重要依据。未来,随着医药行业的变革和发展,GSP认证制度可能会进行适应性的调整和优化,但其核心作用不会被取代。
法律分析:药品GSP认证已取消。法律依据:《国家药监局关于贯彻实施有关事项的公告》 第三条 关于药品GMP、GSP管理要求。自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。
撤销的是GMP认证,而GSP和GMP自身并未取消。监管机构将更加注重持续关注和合规证明,要求企业时刻保持生产过程合规,并在日常监管中持续监督其符合GMP标准。场地改变等管理需求仍需现场检查,以确保GMP状况得到优化,减少行政环节。在GMP认证撤销后,药品企业需遵循一系列GMP标准,以确保药品生产质量。
过去,企业需申请并获得《药品生产质量管理规范》认证,即“GMP证书”。这一认证由地方药品监督管理部门执行,依据《药品生产质量管理规范》进行详细检查。然而,新版《中华人民共和国药品管理法》修订后,自2019年起取消了GMP和GSP认证,不再发放认证证书。
有用的,对于现在已经不会办理GSP证书了,有受到相关处罚要吊销证书就会直接吊销药品经营许可证,那就无法继续经营,遗留的药品也无法处理,造成更大损失,但还有GSP证书的,吊销证书会先吊销GSP证书,药品经营许可证还在的情况下,可以有时间和机会处理遗留的药品。回答内容仅供参考。
法律主观:兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。
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