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本文目录一览：

• 1、中药饮片GMP认证检查项目有关事项
• 2、中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?
• 3、中药饮片需要有国药准字吗

中药饮片GMP认证检查项目有关事项

在中药饮片的生产管理中，企业在申请GMP认证和领取《药品GMP证书》时，需明确其认证范围，包括毒性饮片、直接服用饮片及其炮制方法，如净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

提供GMP培训：包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

检查洁净室(区)内的称量室或备料室洁净级别是否符合生产要求。 是否有捕尘设施，是否有防止室外空气倒流的装置。 2802 生物检定、微生物限度检查是否分室进行， 无菌检定、微生物限度检查、微生物限度检查的阳性对照等是否分室进行。 更衣室和工作服的管理：参照中药制剂GMP检查指南：5101；5201；5203。

中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?

一般来说，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证，以及营业执照、税务登记证等，并不是每一个饮片都需要药品批准文号，大部分不需要。一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。

企业资质证明：包括企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。 产品质量保证：包括产品质量标准、检验报告等。这些材料应证明所生产的中药饮片符合国家相关质量标准。 安全生产条件：需要提供企业的安全生产设施、环境保护措施等相关证明材料。

进货管理：- 所购中药饮片必须来自合法生产企业，具备完整的包装和必要的信息，如品名、规格、生产日期、批准文号和生产批号。- 进口中药饮片需提供合法的进口批件和检验报告书复印件。- 不得购入未按规定炮制的中药饮片。 验收管理：- 验收员需按照法定标准和合同条款对药品进行逐批验收。

但是，如果境内MAH企业委托境外企业生产，是否需要其具有境外的与境内药品生产许可证类似的资质，境外MAH委托境内企业生产情况下“MAH所在地省级药监部门”应该如何确定，以及是否根据境外MAH指定履行其义务的中国法人所在地确定等问题，《办法》未作说明，还有待其他法律文件予以进一步补充。

药店店员无需持有执业药师证书，因此在调配药物时无执业药师证并不会构成违法行为。如果店员因失误配错了两味中药饮片，且未造成严重损害，消费者可以选择与药店协商解决，获得一定的赔偿。若因配错药物导致了严重的身体损害，消费者则可以依据相关法律进行民事诉讼。

中药饮片需要有国药准字吗

不用。只要有生产企业地址、电话（不强制要求）、GMP认证标志+生产批号就可以了。

国家规定有部分中药饮片是需要申请“国药准字”的，如阿胶、鹿角胶、艾条等等，这类药品无“国药准字”是不准销售的。

只有个别的品种需要，大部分的中药饮片都不需要。

如果是没有国药准字的中药饮片，只收集质量标准、标签和包装能，有国药准字的中药饮片还要收集注册批件。

需要经过国家药品监督管理部门批准，并赋予批准文号。但是，对于生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，则不需要批准文号。中药饮片的炮制也有相关规定，必须按照国家药品标准炮制，如果没有国家药品标准，则需要按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。

中药饮片的合法资质。不是很明白想问什么。是经营中药饮片还是生产饮片 一般的说正规厂家生产的中药饮片都可以卖。

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