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本文目录一览：

• 1、药厂GMP认证都认证什么
• 2、药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...
• 3、gmp车间如何认证

药厂GMP认证都认证什么

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

gmp证书是什么如下：GMP证书是一种药品生产质量管理认证，是保证药品生产企业在药品生产、质量管理和控制方面符合国家和国际标准的重要证明。GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是国际药品质量管理的基础。

药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...

设备的校准和设备验证不是同一回事，设备必须经过空载、加载、满载运行试验验证。比如说杀菌器一般是校准里面的温度、压力、时间等，但试剂的灭菌效果怎么样，校准里就没提到，这就需要做设备的性能验证试验。

是的。例如，灭菌设备工作一段时间，或者进行过大修之后。其工作状态有可能发生漂移，需要进行再验证。所以，温度设备的验证不是一次性的工作，而是制药企业重要的日常工作。山东sinse华验做药厂库房，各种灭菌器验证。

无强行的规定，一般在你设备大修或者说一段时间内，设备的参数偏离较大，就需要进行再验证了。公用系统也是。其实现在强调的是持续性的验证，也就是说，我在生产时设备的使用，我也是对设备的一个验证。

gmp车间如何认证

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

申请条件：新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。

k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明； m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

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