本篇内容说一说gmp药厂认证人员提问啥，以及药厂认证车间注意事项相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp药厂认证人员提问啥的知识，也会对药厂认证车间注意事项进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、兽药GMP认证兽药GMP常见考核问题
• 2、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?
• 3、药物gmp怎么认证
• 4、药厂验证专员是做什么的
• 5、关于GMP验证的一些题目
• 6、GMP认证常见问答

兽药GMP认证兽药GMP常见考核问题

兽药不良反应是指在正常用药情况下出现的有害反应，包括致癌、致畸、过敏等。对不合格产品进行详细调查和处理，以确保消费者安全。标定滴定液的相对偏差范围需严格控制，每个样品之间的相对平均偏差应小于或等于0.15%，复标人与标定人之间的相对偏差应小于或等于0.1%。

先进设备使用不当，设备性能不熟悉，淘汰设备重新使用，设备保养和维护不足。水处理设备存在隐患，工艺用水选用不当，管道设计不合理，纯化水、注射用水不循环使用，水系统监测消毒不规范。物料管理混乱，物料贮存条件不达标，账物不符，中药材无产地标识，不合格品、退货品管理不严。

留样的目的是考察兽药产品的质量稳定性。下列兽药产品需要重点留样：1 、新产品；2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品；3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品；4 、产品质量本身不稳定的产品；5 、市场投诉有质量问题的产品；6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

这通常需要咨询机构和企业内部专家的合作，共同策划、评估并制定符合国际标准的质量管理手册和作业指导书。药企只有在不断学习、培训和实践的过程中，才能逐步完善并最终通过GMP认证，这对每个药业人来说都是明智的选择。

药物gmp怎么认证

认证流程：申请单位需提交《药品GMP认证申请书》及相关资料，省级药监局在20个工作日内初审后上报国家药品监管司。国家药品监管司进行形式审查后转交认证中心，认证中心进行技术审查并通知申请单位。

申请办理企业须向所属省、自治州、市辖区药物监管单位申报《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的要求另外申报相关材料。省、自治州、市辖区药物监管单位应在接到申请办理材料生效日20个工作日之内，对申报材料开展评审，并将评审建议及申报材料申报国家药监局安全管理司。

药品GMP认证，即药品生产质量管理规范认证，由国家食品药品监督管理总局负责，具体执行工作由其药品认证管理中心承担。药品GMP证书的有效期通常为五年，对于新开办的药品生产企业，其证书有效期为一年。在证书到期前六个月，企业需重新申请GMP认证，确保生产流程持续符合规范标准。

药品GMP认证：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的认证，确保药品生产过程的质量安全。GMP要求药品生产企业在生产过程中严格执行一系列严格的生产质量控制标准，以避免污染和错误，保障药品的安全性和有效性。

药厂验证专员是做什么的

1、药厂验证专员在制药行业中扮演着关键角色，负责确保药品生产的质量和安全性。他们需要对生产过程、设备、工具、环境和人员进行验证和确认，确保这些方面都符合相关法规和公司标准。药厂验证专员必须熟悉GMP（良好生产规范）等相关法规和标准，具备相关验证和认证工作经验。

2、药厂验证专员的角色至关重要，他们在制药公司中负责监督和确认生产流程、设备、工具、工作环境及员工是否遵守了相关法规和公司的标准，以确保药品生产质量与安全性。他们需熟知GMP（良好生产规范）等法规及标准，具备验证与认证的实践经验。这些专员负责编写和审核验证文件，组织各部门和人员共同参与验证活动。

3、制药企业的验证员岗位：起草公司产品、设备、工艺、清洁等方面的验证方案或验证报告；负责执行上述验证、再验证工作；按照验证主计划、验证管理规程的要求组织相关人员开展验证工作；负责验证产品测试、评估工作（包括数据统计及结果评估等）；参与验证的实施。

4、药厂QA专员的核心职责包括多个方面。每年，他们需承担验证和再验证任务，确保生产流程和产品质量符合标准。这一过程涉及制定和执行公用系统验证方案，并撰写验证报告，最终呈交给上级审核。在验证过程中，QA专员还需监控所有活动，一旦发现与预期结果不符的情况，必须迅速上报，并与相关人员沟通解决。

5、QC检验员则主要负责具体的质量检测工作，他们需要具备化学检验或分析化学等专业背景，且大专以上学历。QC检验员的工作内容包括无菌检测、微生物检测、环境检测、理化检测及水质检测等，这些检测工作直接关系到药品的质量和安全。他们必须能够熟练运用办公软件，并且英语水平良好。

6、验证专员（医疗器械）主要工作是对医疗器械生产工艺过程予以分解，分为若干工序，并对生产过程予以确认，验证其科学性、合理性，方向其对质量有无不良的影响。具体产品不同生产工艺也不一样，所以验证内容也不一样。

关于GMP验证的一些题目

一，首先进行风险评估，一般HEPA更换后再验证仅需进行hepa安装检查（高效检漏），初阻力，风量及压差测试，环境洁净度检测（粒子及微生物）。范围仅限于更换高效的房间及对应空调机组（如评估结果认为可能对同机组其他风口风量/压差造成影响，则可再加上同机组的其他风口风量及房间压差确认检查）。

验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的，我们常说清洁验证一般是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围，其中既包括清洁方法验证，也有清洁存放周期的验证内容。

人员净化效果（手消毒）验证 洁净工作服清洗效果验证 洁净车间空气消毒验证 消毒剂消毒效果验证 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 无菌检查方法验证 环氧乙烷(辐照、蒸汽)灭菌验证 此外根据你产品工艺不同，增加验证的项目不同，暂时无法回答全面。

GMP认证常见问答

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

兽药GMP企业认证常见的二十一点问题 企业领导对GMP工作重视不足，认为认证仅是一种形式，忽视了认证后的持续改进。文件、制度形同虚设，人才流失严重，重硬件、轻软件。培训工作开展不力，员工素质提升缓慢。新法规、设备更新未能及时培训，新员工及岗位调整后的员工未进行针对性培训。

问答题 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？1988年3月 我国GMP申请认证的开始时间是？1995年10月1日。 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？有四个版本，1988，1992，1998，2010版。 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？有5个附录。

关于gmp药厂认证人员提问啥和药厂认证车间注意事项的介绍完了，如果你还想了解gmp药厂认证人员提问啥更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp药厂认证人员提问啥