本篇内容说一说gmp认证检查中常见问题，以及gmp的认证过程相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证检查中常见问题的知识，也会对gmp的认证过程进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、关于GMP验证的一些题目
• 2、GSP认证中常见问题是什么???
• 3、药厂gmp检查出现问题总结怎么写
• 4、gmp符合性检查包括哪些内容
• 5、GMP现场检查:突破难关的关键,成功获得GMP认证的必备秘籍!
• 6、欧盟gmp检查费用

关于GMP验证的一些题目

1、新版GMP提出了验证状态保持的概念。确认与验证明确目的：企业为了证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。有关操作是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或系统等。

2、其次，运行验证（OQ）主要关注设备操作参数的合格性。在进行OQ时，首先要检查验证方案所提供的仪器仪表的检验报告，然后测试和检查设备的运行技术参数，确保设备的运行性能达到设计要求，并且符合GMP的相关要求。性能验证（PQ）是设备验证的核心部分，旨在验证设备在实际工作环境下的性能是否满足预期要求。

3、首先，确认是验证设备、设施和生产工艺能否稳定运行并产生预期结果的关键步骤，而验证则是检查操作规程、系统是否始终如一地保证质量。确认与验证的双重保障，直接关乎药品生产过程的核心要素，因此企业不惜成本投入。

4、让我们深入探讨其分类、原则和实施流程。首先，验证的类型多种多样，包括基础验证（提供产品质量的基石）、再验证（确保持续有效），以及前/回顾性验证、同步验证，它们针对不同的环节进行，如系统设备的确认、校准仪器的校准、设备性能的性能确认(PQ)和工艺流程的工艺验证(PV)。

5、新购进的设备若未经验证，不得投入使用，故验证成为强制性要求。GMP对药品生产设备有专门规定，特别强调验证的重要性，如设备更新时，必须定期进行维修、保养和验证，确保其安装、维修、保养操作不影响产品质量，且设备更新时需验证，确认无影响后方可使用。

6、含前验证：在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须针对其是否达到设定的要求而进行的验证。回顾性验证：以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺的全过程，证实其控制条件的有效性。同步验证：生产过程中，在某项工艺运行的同时进行的验证，以证明该工艺达到预期要求。

GSP认证中常见问题是什么???

在GSP检查验收的过程中容易在仓库、营业场所、人员、产品质量、意识、购销记录、细节等方面出现问题。

GSP认证过程中，记录与实物不符是最常见的问题之一。比如，根据记录，某个药品某批号的进销情况与实物对不上。因此，初次认证时尽量减少认证品种，尤其是不要包含超出经营范围的药品或保健品，确保可见的药品都是合格且无问题的。

药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批 号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范 围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定 是合格而且没有问题的。

这个提问范围有些广，一般会问企业的基本情况，就是对你汇报材料中的一些问题进行提问或核实。若你是认证的主管人员要注意：汇报材料中一定详细介绍要想要说的东西，企业、人员、设施及管理过程要尽可能描述清楚，但不要啰嗦。各岗位都要相到。最好列一个提问回答表。

药厂gmp检查出现问题总结怎么写

文件记录不完整。在生产过程中，我们需要详细记录每一个步骤和操作，但我们的员工在记录过程中存在疏忽，导致部分关键信息未能及时记录。这不仅增加了生产过程的不确定性，还可能对产品质量产生影响。 设备维护记录缺失。我们的设备维护记录不完整，未能及时更新设备状态。

XX年工作总结 在这一年里，作为药厂质检员，我积极履行了我的职责，并在领导和同事的支持下，不断提升自我，完成了各项工作任务。第一阶段的工作集中在车间的质检岗位上。我深入理解并应用了质检和GMP的相关知识，确保了产品质量的稳定。

XX年即将结束，XX年的工作也即将告一段落，在这一年里，我的工作经过自身努力，克服困难，特别是在领导的大力支持下和教导下，我顺利完成了XX年的任务和工作，这一年对于我是有着重大意义的一年。XX年，我工作经历了两个阶段，9月份前，我在公司车间做质检员，让我从一线学习到了质检和GMP的相关知识。

gmp符合性检查包括哪些内容

1、设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。培训内容可能包括卫生和清洁操作、药物交叉污染控制和良好的记录保存等。

2、GMP符合性检查旨在确保药品上市许可持有人、生产企业的药品符合GMP标准，确保药品安全性、有效性和质量可控性。检查内容包括上市前、变更类药品和上市后药品的GMP情况。启动情况由企业主动申请或由省局自行规定，各省局自定规定。如湖北省、安徽省等发布相关通告。

3、GMP符合性检查关注点在于风险管理、证据的质量和文件的有效运行。硬件虽然重要，但书面程序和记录的完整性是核心。证据，特别是生产记录，应被视为产品放行的关键依据，而不是仅仅依赖于文件。同时，注册批件中的工艺参数和条件变更需严格遵守，防止潜在的质量风险。

GMP现场检查:突破难关的关键,成功获得GMP认证的必备秘籍!

GMP现场检查是药品生产质量控制的关键步骤，对于成功获得GMP认证至关重要。GMP认证分为国家级和省级，药品生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》的规定，通过严格的认证过程才能合法生产药品。在GMP认证中，首要任务是明确分类并理解认证要求。

现场检查是GMP认证的重要环节，需要严格遵守以下几点：物料存放要准确无误、操作流程规范、现场环境整洁、设备设施干净无尘、无动物活动迹象。化验室检查则需关注清洁度、文件记录、试剂管理、仪器校准、实验数据完整性和微生物实验室情况，确保实验室操作合规。

——获得科技部专项支持。——通过医疗器械质量管理体系认证（ISO 9001：2008，ISO13485：2003）。——增加注册资本至1500万元。2008年——可吸收止血膜（大清生物纸）取得SFDA医疗器械注册证。——获得国家口腔科材料医疗器械经营许可证。

欧盟gmp检查费用

1、瑞典药品管理局下设9个职能部门，通过收费方式运作，现有员工384人，其中75%为研究生，69%为女性，平均工龄为9年。瑞典共有20家制药工厂和200多家经营企业。GXP检查员实行专职化制度，必须有5年以上药品生产企业工作经验，并在瑞典药品管理局完成3年的岗位培训和考核后，方可成为独立的GXP检查员。

2、作为一名药企质量授权人，我有幸亲历了欧盟AIFA的GMP现场检查，这场严谨而细致的审核过程为我们带来了深刻的体会。检查流程从初次的接待会议开始，紧接着是现场的实地考察，强调整体设施设备的合规性与记录的完备性，包括设施的维护、记录的填写与保存。

3、就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。

4、法律分析：欧盟GMP证书是通往欧洲市场的大门，没有它就无法在欧盟进行任何销售。欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。由于欧盟各个成员国之间对GMP检查的结果都彼此互认，并且也与日本、澳大利亚、美国和加拿大共享检查结果，这使的欧盟GMP认证在全球范围内的影响越来越大。

关于gmp认证检查中常见问题和gmp的认证过程的介绍完了，如果你还想了解gmp认证检查中常见问题更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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