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本文目录一览：

• 1、安徽省药品审评认证中心机构设置
• 2、药品生产企业能生产保健品吗?
• 3、欧盟gmp检查费用

安徽省药品审评认证中心机构设置

1、安徽省药品审评认证中心设有四个主要职能科室，分别为综合科、药品注册审评科、器械审评认证科和药品认证科，各司其职，保障药品和医疗器械的审评认证工作有序进行。

2、国家药品监督管理局的药品审评中心内部机构设置详尽，包括以下七个职能部门：首先，行政处协调中心主要负责日常行政事务，包括文电处理、档案管理、资产、财务及后勤保障等基础工作，确保中心的日常运营有序进行。其次，人事监察处承担人事、党务、纪检和监察等职责，确保中心内部的管理规范和监督有效执行。

3、安徽省药品审评认证中心在其职能中，受安徽省食品药品监督管理局的委托，开展一系列关键工作。首要任务是处理药品、保健食品、医疗机构制剂、包装材料和容器、药用辅料的注册申请，以及中药保护品种的技术审查，同时负责现场核查的实施。

4、负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作，并通过对资料的管理实现对各业务室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心计算机管理及信息化建设；负责对审评业务的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题；负责审评业务工作协调及其他相关事宜。

5、另外，管理中心还承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，并开展药品认证的国内、国际学术交流活动。国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。

药品生产企业能生产保健品吗?

1、不可以的！《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

2、药厂如果已经通过了药品生产质量管理规范（GMP）的认证，那么在硬件设施和管理体系上通常已经符合或超越了保健食品GMP的要求，因此也有能力生产保健食品。不过，具体是否能够生产保健食品还需要根据其生产许可证和相关的法规来确定。

3、保健食品必须在通过保健食品GMP认证的厂房才能生产。药厂通过保健食品GMP认证的也可以生产保健食品。

4、GMP认证对药品生产企业是强制性的，未通过GMP认证的企业不得生产保健食品。生产企业必须通过保健食品GMP认证后，方可申报保健食品GMP批准文号。

5、药厂与食品厂在功能上存在显著差异。药厂主要生产药物，这些药物可能包括西药、中药或具有治疗作用的保健品。而食品厂则专注于食品的生产，无论它们是哪一类食品。尽管两者最终产品都是供人们食用的，但它们在安全性和监管要求上有着本质的不同。

欧盟gmp检查费用

瑞典药品管理局下设9个职能部门，通过收费方式运作，现有员工384人，其中75%为研究生，69%为女性，平均工龄为9年。瑞典共有20家制药工厂和200多家经营企业。GXP检查员实行专职化制度，必须有5年以上药品生产企业工作经验，并在瑞典药品管理局完成3年的岗位培训和考核后，方可成为独立的GXP检查员。

EudraGMDP是欧盟引入的共同体数据库，其在人用药品2004/27/EC号指令和兽用药品2004/28/EC号指令中作为法律框架的一部分，规定了成员国在GMP检查后需将颁发的GMP证书和GMP不符合性声明输入数据库。公众可通过EudraGMDP查询EEA及第三国药品及生产商的信息。

就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。

作为一名药企质量授权人，我有幸亲历了欧盟AIFA的GMP现场检查，这场严谨而细致的审核过程为我们带来了深刻的体会。检查流程从初次的接待会议开始，紧接着是现场的实地考察，强调整体设施设备的合规性与记录的完备性，包括设施的维护、记录的填写与保存。

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