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本文目录一览：

• 1、原料药GMP认证需要多长时间
• 2、我是刚刚做药品代理的,请问第一步最好应该怎样做
• 3、药品生产企业可不可以直接向药店和诊所供货
• 4、香港国健医药科技咨询有限公司公司简介

原料药GMP认证需要多长时间

关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

⒍ 认证批准：① 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

药企宜规避认证“堵车”。新版GMP相关要求下，药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。企业可将完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这不仅有助于避免认证“堵车”，也有利于企业未来发展和相关工作开展。正确理解新版GMP相关要求对于医药企业至关重要。

简略审评则适用于已通过国际要求严格审评机构（如美、欧、日、澳药监机构）审评的药品，时间通常为2-3个月，并且可免除现场核查。当API原料药取得CEP证书时，可直接使用CEP证书替代原料部分资料；若未取得CEP证书，则需单独进行原料药PQ认证，后续制剂申报时关联审评即可。

GMP标准包括方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件等。中国卫生部于1995年7月11日发布了关于开展药品GMP认证工作的通知，药品GMP认证是中国依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

药品生产质量管理规范(GMP)认证是促进药品生产企业全面提高质量、改善管理的重要手段。国家药品监督管理局负责人告诉记者：2004年6月30日前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书，时限比原来规划的提前了一年半。

我是刚刚做药品代理的,请问第一步最好应该怎样做

此外，我之前提到的两点建议依然重要：一是要有足够的耐心，二是要舍得投入时间。药品销售本质上是一种服务行业，我们相当于医生的服务员，要积极为他们服务，有问必在推销药品时，记住简洁明了地介绍你的药品信息即可，无需过多陈述，因为医生通常比我们更专业。

在代理药品的过程中，推销进药店确实需要一定的技巧和耐心。首先，你需要确保所有必要的证件齐全，这是基础。其次，要善于表达，清楚地阐述药品的优点和疗效，让药店老板了解产品的价值。推销药品进入药店并不是一蹴而就的事情，它需要一个过程。如果你的目标是大规模推广，可能需要更多的时间和努力。

如果是做临床，你需要相对的医院关系，可以由你直接配送到医院，也可以找当地的医药公司配送。没有关系的话，你也可以通过当地的医药公司做，你看哪家公司的医院做得多，就找哪家。通常的配送费用在6--12%之间，具体的情况要你自己和当地的医药公司谈。

药品生产企业可不可以直接向药店和诊所供货

1、此外，药品生产企业也不能直接向个人，以及乡村和城镇中的个体行医人员和诊所供货。这一规定旨在确保药品的合法流通和使用，防止药品流向非法渠道。具体来看，《药品流通监督管理办法》第二章第七条规定了药品生产企业不得直接向个人和个体行医人员以及诊所供货。

2、按照药品管理办法生产企业是不可以向零售单位销售药品的，但是在实施的过程中，药店或门诊、诊所可以申请代理，如果是连锁药房，可要争得总公司同意，除非不让其知道。

3、药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给合法的药品生产企业。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可项目的，应当在变更原许可项目30日前向原发证机关申请变更《药品生产许可证》。未经批准，不得擅自变更许可项目。

香港国健医药科技咨询有限公司公司简介

香港国健医药科技咨询有限公司是中国国健医药（集团）有限公司旗下的专业医药咨询服务企业。 公司主要提供GMP认证、起草质量标准、专业培训和代送检样品等服务，并代理药品、食品、医疗器械等产品的注册。

香港国健医药科技咨询有限公司是一家隶属于中国国健医药（集团）有限公司的专业医药咨询服务企业。他们的主要业务涵盖了GMP认证、质量标准的起草、专业培训以及代送检样品等服务，同时代理各类产品，包括药品、食品和医疗器械等的注册工作。

简介：香港国健医药科技咨询有限公司是中国国健医药（集团）有限公司属下公司，是一家提供GMP认证、质量标准起草、专业培训、代送检样品以及产品（药品、食品和医疗器械等）注册代理的的专业医药咨询机构。

香港国健医药科技咨询有限公司，立足于国际医药市场前沿，提供专业的科技咨询服务，助力医药企业提升研发效能与创新水平。广州国健医药咨询服务有限公司，专注于医药领域内的专业咨询，为客户提供从策略规划到市场分析等全方位服务，推动医药产业的健康持续发展。

中国国健医药（集团）有限公司，简称GJPC（国健医药咨询），是一家专注于医药认证咨询、医药科技开发研究、医药健康产业并购服务的综合性集团公司。其业务范围涵盖了医药领域的多个方面，致力于为客户提供全方位的解决方案。

中国国健医药（集团）有限公司作为集团的核心成员，专注于药品研发和医疗服务。香港国健医药科技咨询有限公司则提供医药科技的策略咨询与国际市场拓展服务。广州国健医药咨询服务有限公司致力于医药行业的市场分析与业务支持。广州国健医药研究所有限公司专注于医药研究，推动新药的研发进程。

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