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本文目录一览：

• 1、GMP证书有什么用?
• 2、gmp哪一年在我国实行
• 3、GMP认证延长期是怎么回事?
• 4、医疗器械GMP认证生产质量管理规范
• 5、aspice认证

GMP证书有什么用?

1、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

2、间）颁发的证明其符合药品GMP的标志，代表着药品生产企业的生产、质量等管理方面 已达到了国家规定的要求。《药品GMP证书》有效期为五年，新开办的药品生产企业 (车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期五年。

3、食品药品GMP自检员资格证书是经过官方认证的，具有权威性和实用价值。它对于从事食品药品生产的企业和个人来说，是必备的资质证书。 持有食品药品GMP自检员资格证书的人员，可以在企业内部进行生产过程的质量管理，确保产品符合国家法规和行业标准。这对于保障食品安全、维护消费者权益具有重要意义。

4、考证的过程中能够学习就有用，如果单纯为了拿个证找工作也不会给你加薪的，不以学习为目的的考证就是浪费。

5、这些证书也确认生 产地址的GMP符合状态。CMPs的主要用途是，公司在亚规范市场 的国家出口产品申请时，可作为支持性资料。CEPs是由欧洲药品质量管理局（EDQM)签发的，以证明某一 原料药的生产符合《欧洲药典》的相关专论要求或符合关于疯牛病 专论要求而颁发的证书。

6、GMP认证是通往欧洲市场的大门，没有该证书就无法在欧盟进行任何的销售。GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。

gmp哪一年在我国实行

我国在1982年开始试行药品GMP，随后于1988年正式发布了中国版的GMP。随着医药行业的不断发展，GMP规范也经历了多次修订，分别在1992年、1998年以及2010年进行了更新。目前，实施的最新版本为2010年修订版，自2011年3月1日起正式执行。

中国是1982年开始试行药品GMP的，1988年正式发布，1992年和1998年、2010年三次修订。从2004年6月30日起，我国实现了所有原料料和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。

于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

GMP认证延长期是怎么回事?

1、由于新版GMP的起点较高，部分已通过98版认证的药品生产企业一时还难以达到新版GMP的要求，因此药监部门给予其一定的调整缓冲期，药品生产企业可在其原持有的GMP证书到期前向当地省药监局申请GMP证书延续，普通药品可延续到2015年12月31日，高风险药品（如：注射剂等）可延续到2013年12月31日。

2、对于新版GMP认证是可以申请延期的，国家给了一个过渡期，但是申请延期最多也是到2015年12月31日，也就是那时必须达到新版GMP的要求。可以在国家食品药品监督管理局网站看看。

3、药品GMP认证是衡量药品生产质量管理体系的重要标准。持有《药品GMP证书》标志着企业生产环境、设施、设备、人员、管理、操作等方面均达到国家规定要求，确保药品生产过程的安全和质量。《药品GMP证书》有效期为5年。新成立的药品生产企业在取得证书后，有效期为1年。

4、药品GMP认证是药品生产过程中的重要标准，确保产品质量和安全。这种认证证书的有效期限为五年，对于新开办的药品生产企业，初始的《药品 GMP 证书》有效期仅为一年。在证书即将过期的前六个月，企业需要重新申请GMP认证，以延续其生产资质。

5、如果是注射剂的老GMP证书，不管什么原因，你是不可能办延期了；如果是固体制剂的，你们应该在许可证到期前6个月，申请办理旧版GMP证书申请延期，通过后可以延期到2015年。

医疗器械GMP认证生产质量管理规范

1、生产企业应建立设计控制程序，对医疗器械的设计和开发实施策划和控制，并确保设计和开发输出满足输入要求。 生产企业应进行风险管理，并形成文件，确保在设计和开发过程中的风险得到识别和控制。

2、生产企业应当建立质量管理体系并形成文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

3、GMP，即Good Manufacturing Practice（良好生产质量管理规范），是国际上广泛认可的生产质量管理标准。这一认证旨在确保药品、原料药、辅料及医疗器械等产品的生产过程符合严格的质量标准和安全要求。GMP认证不仅是生产企业的市场准入条件，更是保证产品安全性和有效性的关键。

4、医疗器械认证GMP，即Good Manufacturing Practice，是一种适用于医疗器械、体外诊断试剂及化妆品等产品的质量管理体系标准。在中国，医疗器械企业必须通过GMP认证，才能合法生产和销售医疗器械产品。

aspice认证

ASPICE是Automotive SPICE英文简称，是汽车行业软件过程改进和能力评价的国际标准。 上海有亚洲远景科技公司是做ASPICE咨询认证的。

ASPICE PAM/PRM 0包含0级至5级共6个能力级别。公司实施的过程均在0级至5级的某个级别。若达到某能力级别，则实施范围内的每个过程均需达到该级别。公司具体实施哪些过程及实施到哪个能力级别，需根据公司自身管理要求和不同厂商要求而定。

ASPICE以其灵活性和行业针对性，广泛应用于软件开发、汽车制造、航空电子等多个领域，帮助企业提升过程管理能力，确保产品质量和项目成功率。无论是软件项目的定制化开发，还是汽车行业的复杂系统集成，ASPICE都能提供针对性的评估框架。

森思泰克近期通过了ASPICE CL2级认证，标志着其车载毫米波雷达产品的软件开发和质量管控达到了国际水平。作为一家车规级毫米波雷达供应商，森思泰克凭借ASPICE CL2认证，能为全球汽车厂商和Tier 1合作伙伴提供高品质产品与服务。

ASPICE认证流程与一般ISO认证不同，主要在于梳理流程与做法。流程定义、撰写、执行、证据保留等步骤为关键。培训、差距分析、流程定义、执行、评估等是实现认证的关键步骤。推荐选择官方认证的第三方机构进行培训与差距分析。

汽车软件的认证有：ASPICE和ISO26262。ASPICE是汽车软件过程改进及能力评定。ASPICE根据企业管理的细致和严谨程度不同，将企业的软件研发能力划分为6个级别。级别越高代表研发项目出现意外情况的可能性更低，企业对项目和产品的成功掌控力越强，越有能力按时向客户交付高质量的产品。

关于2011GMP认证和gmpciso22716认证的介绍完了，如果你还想了解2011GMP认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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