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本文目录一览：

• 1、符合GMP认证的纯化水设备制备流程是什么?
• 2、新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动?
• 3、最全解读|GMP中制药用水相关要求及纯化水系统如何进行验证

符合GMP认证的纯化水设备制备流程是什么?

1、制备流程如下：首先，原水通过原水加压泵进行加压，然后经过多介质过滤器去除大颗粒杂质，接着通过活性炭过滤器吸附有机物和余氯，随后进入软水器软化水质，之后经过精密过滤器进一步净化，再由一级反渗透设备去除水中大部分杂质，反渗透出水储存在中间水箱中。

2、本方案涉及的流程及设备是为了满足：贵公司生产医疗器械工艺用纯化水项目（一次性医用口罩生产用），要求如下：1产水用途：符合药典GMP验证纯化水，符合GMP验证标准。

3、工艺流程包括：原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器(或阻垢加药装置)→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱(可选)→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

4、目前广泛采用的工艺流程主要包括双级反渗透工艺，这种工艺根据原水水质的不同，设计相应的预处理装置，并选择合适的膜组件型号。该工艺去除了传统的树脂工艺，自动化控制水平较高，操作简便，通常出水电导率小于2，符合GMP及药典对于纯化水的要求。

5、纯化水制备系统的设计 由符合一定要求的饮用水到制备出符合药典标准的纯化水，整个制备流程可由预处理、初级除盐系统和深度除盐系统三部分组成。

新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动?

1、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

2、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

3、用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双 向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角 度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀门处的死角长度不应大于支管 内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。

4、水质标准 - 饮用水应符合GB5749-85标准，纯化水需符合《2000中国药典》规定，电导率≤2μS/cm，电阻率≥0.5MΩ.CM。 - 注射用水标准包括硝酸盐、亚硝酸盐、氨、总有机碳、易氧化物、重金属、电导率等严格检测。

最全解读|GMP中制药用水相关要求及纯化水系统如何进行验证

1、GMP还要求对制药用水及原水进行定期监测，以确保水质符合规定标准，并有相应的记录。同时，制定操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，一旦发现微生物污染超过警戒或纠偏限度，应立即采取措施，以防止污染。

2、加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水7ml，用同一方法处理后 的颜色比较，不得更深(0.000006％)。

3、纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。

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