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• 1、GMP里包括哪些法规?不懂这道题应该如何回答,求助!

GMP里包括哪些法规?不懂这道题应该如何回答,求助!

1、(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。(四)从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。

2、gmp法规适用范畴包括制剂生产的全过程以及制剂生产中影响成品质量的关键工序内容。gmp介绍：全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

3、简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

4、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，旨在确保生产过程的卫生质量。企业需按国家法规要求从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等多方面入手，形成一套可操作的作业规范。这不仅帮助企业改善卫生环境，还能及时发现并解决问题，提升整体生产水平。

5、首先，企业需要准备一份药品GMP认证申请书，一式四份。这份申请书中应当包括企业的基本情况、历史沿革、生产和质量管理状况等信息。同时，企业还需要提交药品生产管理和质量管理的自查报告，详细说明前次认证中发现的问题以及相应的改进措施。

6、简而言之，GMP要求制药、食品等生产企业必须拥有先进的生产设备，采用科学合理的生产工艺，建立完善的质量管理体系，并配备严密的检测系统，以确保最终产品的质量和安全，尤其是食品安全和卫生方面，都必须达到法规规定的标准。

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