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本文目录一览：

• 1、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
• 2、gmp风险评估的工具主要有哪些?
• 3、GMP认证是什么意思?

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

gmp风险评估的工具主要有哪些?

1、风险评估包括风险确认、风险分析和风险评价。首先，识别潜在风险源，使用工具如脑力激荡、FMEA、SWOT分析等。其次，分析风险的可能性和严重性，评估风险的可识别性和可检测性。最后，根据风险的严重性和可能性评价风险等级。 风险控制旨在将风险降至可接受水平。

2、在风险评估过程中，需要明确范围、目标及风险管理工具，全面理解工艺布局，运用FMEA、HACCP等工具，通过网格剖析分析每个工艺步骤，考虑清洁消毒通道、人流物流等因素来评估风险等级。取样点选择应侧重于高风险区域，如产品暴露区、难以清洁的区域和人员活动频繁区，同时遵循行业和监管指南，如USP、FDA和ISO14644。

3、推荐使用Akso eGMP质量管理数字化平台，这是一款围绕GMP要求设计的质量管理信息平台，包括质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS。

GMP认证是什么意思?

GMP认证，即药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。它涵盖了药品制剂生产的全过程以及原料药生产中关键工序的质量控制。实施药品GMP的目的在于最大限度地避免污染和交叉污染，降低差错发生率，确保药品质量。

GMP认证是指药品生产质量管理规范的认证。在中国，根据《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，药品生产必须遵循强制性的国家标准和行业标准。GMP认证正是确保药品生产过程中质量安全的一种强制性认证方式。产品质量认证分为自我认证、使用方认证和第三方认证，以及质量认证、体系认证和安全认证等不同类型。

药品生产质量管理规范（GMP）是指国家食品药品监督管理总局负责的全国性认证标准，旨在确保药品生产过程中的质量控制和安全。GMP认证的具体工作由国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心执行。获得《药品GMP证书》的企业，在证书有效期内需定期进行复审，以确保持续符合规范要求。

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