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本文目录一览：

• 1、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?
• 2、在兽药生产,检验过程中要求有哪些
• 3、实施新版gmp中应注意哪几个问题

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

1、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、药企通常需要与咨询机构和企业内部专家合作，以策划和制定符合国际标准的质量管理手册和作业指导书。 药企必须通过持续的学习、培训和实践，不断完善GMP认证，这对每个药业人来说都是明智的选择。

4、安全、卫生和环保于一体的强制性认证，要求药企建立并运行科学、公认的国际管理体系。这通常需要咨询机构和企业内部专家的合作，共同策划、评估并制定符合国际标准的质量管理手册和作业指导书。药企只有在不断学习、培训和实践的过程中，才能逐步完善并最终通过GMP认证，这对每个药业人来说都是明智的选择。

在兽药生产,检验过程中要求有哪些

兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。无菌兽药 无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

在生产过程中，需对原料、辅料和包装材料进行严格筛选，保证其符合药用要求。同时，对生产过程进行详尽记录，确保每一步操作的可追溯性。成品出厂前进行严格的质量检验，确保所有产品符合预定的质量标准。禁止生产假劣兽药，以此保障动物健康、食品安全以及消费者权益。

还需提供生产车间概况及工艺布局平面图、拟生产兽药产品的工艺流程图、生产关键工序、主要设备及系统验证情况、检验用仪器校验情况、洁净室检测报告及兽药GMP管理文件等。

(十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似投诉和质量缺陷再次发生。第三节　质量控制第十条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

实施新版gmp中应注意哪几个问题

1、生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题 1新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。

2、硬件设施升级：包括更新生产线设备、改善生产环境等，确保药品生产过程的洁净度和可靠性。 操作规范的完善：制定更为严格的操作规程和质量控制标准，确保每一步生产操作都符合GMP要求。 人员培训与素质提升：加强员工培训，提高员工对GMP标准的理解和执行力，确保生产人员具备相应的技能和知识。

3、标识醒目明确，如必要（不合格物料、标签、说明书等），需采用适当的隔离措施；尽量避免物料进出采用同一通道，洁净区内尤为重要；进入洁净区的清洁保障；贮存环境及运输环境保障；暂存区域的管理。

4、GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

5、第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

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