本篇内容说一说计算机化系统gmp认证，以及计算机化系统验证流程相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享计算机化系统gmp认证的知识，也会对计算机化系统验证流程进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP附录《计算机化系统》法规解读之“为制药企业带来哪些影响
• 2、计算机化的系统的验证
• 3、一文轻松了解计算机化系统验证
• 4、GMP认证认证过程
• 5、新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢
• 6、gmp认证是什么机构认证的gmp认证是什么意思

GMP附录《计算机化系统》法规解读之“为制药企业带来哪些影响

1、· 预期影响二：计算机化系统验证需求显著增长 计算机化系统验证比较耗时且操作复杂，需要多领域的专家花费大量时间去完成。

2、符合国内及国际主流GMP（中国、欧洲和美国）对计算机化系统的要求。需求：提供两个不同厂区WMS系统（Warehouse Management System，仓储管理系统)的计算机化系统验证活动。

3、GLP（实验室研究）等，每个领域都有其特定的关注点。例如，GMP要求对关键生产过程进行严格的验证，确保设备、材料和系统都能达到预期效果。而GAMP（GxP应用软件用户指南）则关注计算机化系统的验证，这对于现代制药和医疗器械行业尤为重要。

4、移动端 系统支持在企业微信、钉钉等移动端完成培训。

计算机化的系统的验证

1、计算机化系统验证包括计算机化系统生命周期管理、计算机化系统软硬件分类、计算机化系统验证活动、计算机化系统合规性评估。计算机化系统生命周期管理 计算机化系统从概念提出到系统退役的所有活动，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

2、计算机化系统是由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成的。计算机化系统验证（CSV）是为确保计算机化系统持续稳定运行既定功能而执行的一项保障措施，是制药及相关行业质量保证中的重要组成部分。

3、计算机化系统验证在制剂设备中的应用，需要遵循第六条规定，确保系统可靠性与安全性。验证内容主要包括应用程序的验证与架构确认，需结合设备系统的实际使用范围和目的进行风险评估。具体测试项目包括硬件安装检查与软件安装检查，确保设备与软件的兼容性和稳定性。

4、验证是计算机化系统完整生命周期的管理过程，包括规划、规范、编程、测试、调试、运行、监控、修改和报废等阶段。计算机化系统验证的具体信息支持生命科学领域的监管要求，见《GAMP 指南》和《PIC/S 指南》。

一文轻松了解计算机化系统验证

1、计算机化系统是由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成的。计算机化系统验证（CSV）是为确保计算机化系统持续稳定运行既定功能而执行的一项保障措施，是制药及相关行业质量保证中的重要组成部分。

2、报告阶段是对整个验证活动的总结，包括风险评估审核、用户需求追溯总结及验证活动总结。德恩可编写或审核相关文档，被监管方需要审核批准。德恩CSV专家Dr. Georg Schwarz和Peter Jin在计算机化系统合规性方面拥有丰富经验，可提供专业服务。

3、首先，最直接的方法是通过系统属性检查。在桌面点击“计算机”右键，选择“属性”，进入系统信息页面后，向下找到“Windows激活”区域。如果能看到“正版授权”字样，那就意味着你的系统是正版授权的，如下图所示。如果需要更深入的验证，可以借助微软官方的Windows正版验证工具。

4、在运行里面输入“dxdiag”。若弹出一个DirectX诊断工具对话框，提示我们是否希望检查，点击确定即可。通过弹出的DirectX诊断工具界面来查看电脑的配置信息：a、下图红框内为cpu与内存信息。b、下图红框内为显卡与显示器信息。c、下图红框内为声卡信息。

GMP认证认证过程

企业需向省局受理大厅提交药品GMP认证申请书（四份）、药品生产企业许可证、营业执照、生产管理和质量管理自查情况、组织机构图、负责人及技术人员简历、生产范围剂型和品种表、环境图和平面布置图、工艺流程图、设备验证情况、检验仪器校验情况、生产管理及质量管理文件目录、消防和环保要求的证明文件。

国内医疗器械GMP实际上是国家针对医疗器械生产质量管理的规定，主要针对无菌和植入类产品。GMP认证的过程包括：首先，企业需要按照规范建立相应质量体系；其次，向药监局提出申请；然后，接受现场审核；最后，通过审核后获得证书。整个过程与生产许可证申请相似，但审核内容有所不同。

药品GMP认证工作流程主要包括以下几个步骤： 职责与权限国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证，局认证管理中心具体执行。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责初审及日常监管。

办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

1、新版GMP确认与验证的章节共12条。确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证则是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

2、再确认和再验证是维持设施设备和工艺验证状态的重要手段，通过定期评估和回顾审核，确保始终处于受控状态。附录中还定义了一系列专业术语，明确了各项活动的含义和目标。总的来说，GMP附录提供了明确的框架，帮助企业确保药品生产过程的每个环节都经过严格的确认与验证，以保证产品质量和安全。

3、GMP规范要求对药品生产和质量管理过程中的质量风险进行管理，包括细化对操作的管理以及质量风险管理。这不仅有助于药品监管机构的监管，也保障了药品生产过程的顺利进行。药品质量风险管理是GMP规范的核心，通过将其分解为污染、交叉污染、混淆、差错等四大类，可以有效控制药品生产中的风险。

4、GMP（2010版）第一百四十二条指出，当涉及产品质量的主要因素发生变化时，包括原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境、生产工艺、检验方法等，制药企业应进行确认或验证。必要情况下，需获得药品监督管理部门的批准。

5、不需要做方法学验证，但是需要在你目前计划使用的实验室中，做一个方法适用性验证，证明法定方法适用于你的产品检测。这个问题在新版药典培训时，讲到方法验证时培训老师们几乎都会讲到的，不用怀疑。

gmp认证是什么机构认证的gmp认证是什么意思

GMP认证，即良好生产规范认证，是由国家药品监督管理局负责组织和实施的。这一认证旨在确保药品生产企业在生产过程中遵循一系列严格的质量控制和卫生安全标准。 “GMP”是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，中文意为“良好作业规范”或“优良制造标准”。

药品生产质量管理规范（GMP）是国家食品药品监督管理总局负责的一项认证工作，旨在确保药品的生产过程符合严格的质量标准。具体实施这项认证工作的机构是国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（简称“局认证中心”）。

国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。 2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

药品生产质量管理规范（GMP）是指国家食品药品监督管理总局负责的全国性认证标准，旨在确保药品生产过程中的质量控制和安全。GMP认证的具体工作由国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心执行。获得《药品GMP证书》的企业，在证书有效期内需定期进行复审，以确保持续符合规范要求。

药品GSP认证指的是药品经营质量管理规范认证，它同样由国家食品药品监督管理总局负责。GSP认证确保药品经营企业在销售、储存和运输过程中，能够持续提供符合质量标准的产品。中药材生产质量管理规范，简称GAP认证，旨在规范中药材的种植、加工和储存，保证中药材的质量和安全性。

法律分析：GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

关于计算机化系统gmp认证和计算机化系统验证流程的介绍完了，如果你还想了解计算机化系统gmp认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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