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本文目录一览：

• 1、新版GMP洁净厂房建设要求。比如厂房材料用哪种,消防要求,照明,风管...
• 2、什么是GSP和GMP啊?
• 3、药店gmp怎么认证

新版GMP洁净厂房建设要求。比如厂房材料用哪种,消防要求,照明,风管...

1、药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能性降至最低，必须要有整洁的生产环境及与所生产医药用品相适应的厂房设施，这包括规范标准化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。这里讲的制药生产企业的厂房与设施就是指药品生产所需的环境保证条件。

2、地面处理：洁净厂房内经常有人通行的地面，其表面应平整耐磨，不易积聚静电，易于除尘清洗。地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮构造。 门窗要求：洁净厂房的门窗应造型简单、平整、不易积尘、便于清洗，门框不设门槛。

3、净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。 验证方法 净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。

4、(1)铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用≮0.5 mm；(2)洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求；(3)自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告均应符合要求；(4)PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。

什么是GSP和GMP啊?

定义上的差异在于，“GSP”代表“药品经营质量管理规范”，英文全称是“Good Supply Practice”，是国际通行的概念。“GMP”则是“良好作业规范”的英文缩写，即“Good Manufacturing Practice”，中文又译为“优良制造标准”。这两者虽然都强调了质量控制的重要性，但侧重点不同。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。

药品生产质量管理规范（GMP）是国家食品药品监督管理总局负责的一项认证工作，旨在确保药品的生产过程符合严格的质量标准。具体实施这项认证工作的机构是国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（简称“局认证中心”）。

以下是具体解释：GMP是一种特别的生产质量管理规范，广泛应用于制药行业。它确保了药品在生产过程中的质量和安全性。GMP定义了一系列详细的生产操作和质量管理的标准，从原料采购到生产、包装、储存和运输等各个环节都有严格的规定，旨在确保药品的质量和有效性。GSP是药品经营企业的质量管理标准。

综上所述，GSP和GMP都是确保产品质量的管理标准。GMP范围更广、目的更全面、执行更严格，主要用于严密控制产品质量安全的行业。GMP是一种更高级和严谨的质量管理体系，是许多国家强制要求的管理规范，具有法规约束力。相比之下，GSP属于推荐性操作规范，作用较为受限。

药店gmp怎么认证

复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意： 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。

药店是GSP认证，不是GMP认证。GSP认证需要的软件和硬件（要求）资料有很多，不是一言两句能说清楚的，要么你请人帮助过GSP认证，要么去 通过认证的药店学习取经，否则是不容易通过GSP认证的。如果药店转让，GSP是不需要重新认证的，但是在转让的30日前，要到药监局变更《药品经营许可证》许可事项。

申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

首先，药品经营管理人员可以考取《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。这个认证是指药品经营企业在药品经营活动中，遵循特定的管理规范和标准，在制度、设施、操作、人员素质、货品管理、配送和售后服务等方面得到认证。其次，药品企业管理人员可以考取《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。

现在开药店都必须经过食品药品监督管理局的GMP认证。GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

食品药品监督管理局负责GSP认证工作。需要：《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。办好《药品经营许可证》、《营业执照》。向食品药品监督管理局提出GSP认证验收申请。

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